Aumentando a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno depressivo maior com terapia de luz de baixo nível (CBT/LLLT)

1. Triagem on-line Após um consentimento informado digital, todos os participantes preencherão um breve questionário de triagem on-line para determinar o nível de gravidade de sua depressão, usando o Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D). Os procedimentos iniciais de consentimento e triagem serão conduzidos on-line por meio do Research Electronic Data Capture (REDCap), uma ferramenta de avaliação on-line segura projetada para coletar dados de questionário de autorrelato para estudos de pesquisa. Os participantes com uma pontuação CES-D de 16 ou superior serão elegíveis para continuar com o estudo. Nesta triagem inicial, os participantes qualificados também fornecerão informações de contato (nome, endereço de e-mail e número de telefone) para uma triagem de acompanhamento por telefone.
2. Triagem por telefone Após a triagem online, os participantes qualificados farão uma triagem por telefone, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), conduzida por pesquisadores do Laboratório de Distúrbios do Humor. A triagem por telefone será gravada em áudio para fins de controle de qualidade. Os participantes serão elegíveis para continuar no estudo se atenderem aos critérios para Depressão Maior atual sem quaisquer transtornos comórbidos, excluindo transtornos de ansiedade. Em seguida, os participantes preencherão a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia (C-SSRS) para avaliar a tendência suicida. Qualquer participante que endossar intenção suicida, com ou sem plano (ou seja, itens 4 ou 5) nos últimos seis meses, será considerado inelegível. Os pesquisadores fornecerão recursos a qualquer participante que apoie a ideação suicida e entrarão em contato com as autoridades, se necessário. No final da triagem por telefone, os participantes elegíveis serão agendados para entrar no Laboratório de Distúrbios do Humor para sua reunião de estudo inicial dentro de uma semana.

3. Reunião inicial

   Os participantes considerados elegíveis pelas triagens on-line e por telefone entrarão no Laboratório de Transtornos do Humor dentro de uma semana após a triagem por telefone. A reunião inicial terá duração aproximada de uma hora. A reunião inicial terá vários objetivos:

   Primeiro, os participantes fornecerão consentimento informado. A equipe de pesquisa fornecerá aos participantes uma descrição oral e escrita detalhada de todos os procedimentos do estudo, a fim de garantir a compreensão de todos os componentes do estudo. Os participantes fornecerão consentimento informado para preencher o programa Deprexis, questionários pré-tratamento, questionários diários, questionários semanais e questionários pós-tratamento. Todos os questionários serão acessados ​​online via REDCap.

   Em seguida, os participantes irão preencher vários questionários pré-tratamento. Além disso, os pesquisadores apresentarão o programa Deprexis e os participantes receberão um código de acesso que lhes permitirá acesso imediato ao site Deprexis. As informações sobre o programa Deprexis estão detalhadas abaixo.

   Os participantes também concluirão uma tarefa de rastreamento ocular/dilatação da pupila durante a reunião. Foi demonstrado que a resposta de dilatação da pupila a estímulos emocionais está relacionada à depressão. Nesta tarefa de dilatação da pupila, os participantes visualizarão passivamente estímulos emocionais e neutros (imagens). Mais detalhes sobre a tarefa estão abaixo.

4. Questionários pré-tratamento Os participantes qualificados para participar do programa Deprexis preencherão vários questionários pré-tratamento na reunião inicial.

5. Deprexis Todo o tratamento com Deprexis será fornecido através do site da Deprexis: http://deprexis.com/. Os participantes terão acesso a este site por doze semanas. Eles podem acessar este site quantas vezes quiserem. O programa Deprexis é autoguiado, de modo que os participantes determinam com que frequência acessam o material (veja abaixo uma descrição do tratamento Deprexis).

   Enquanto os participantes estiverem engajados no programa de tratamento Deprexis, eles preencherão o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato (QIDS-SR) todas as semanas, começando com a reunião pré-tratamento. Isso será automatizado no sistema REDCap e servirá como nossa principal medida de resultado para determinar a eficácia do Deprexis na melhora dos sintomas depressivos.

   Os pesquisadores monitorarão a progressão do tratamento com Deprexis e as pontuações do QIDS-SR para cada participante. Os participantes serão contatados por telefone ou e-mail, conforme necessário, para incentivá-los a continuar participando. Os participantes cujas pontuações do QIDS-SR melhorem em pelo menos 10% em relação à linha de base nas duas primeiras semanas de tratamento com Deprexis serão contatados por telefone e e-mail para agendar quatro sessões semanais de LLLT no laboratório. Os participantes cujas pontuações do QIDS-SR não melhorarem em 10% da linha de base nas primeiras duas semanas nas primeiras seis semanas de tratamento não serão elegíveis para LLLT, mas continuarão a ter acesso ao programa Deprexis.

   Os participantes serão agendados para sua reunião inicial dentro de 1 semana após a triagem por telefone. Após o encontro inicial, os participantes terão acesso imediato ao programa Deprexis. Durante as 12 semanas em que os participantes têm acesso ao programa Deprexis, os participantes completarão o QIDS-SR semanalmente e poderão vir ao Gonzalez-Lima Lab para tratamento com LLLT uma vez por semana durante quatro semanas. A quantidade máxima de tempo gasto neste estudo para cada participante seria, portanto, 13 semanas.

6. Questionários diários do REDCap O REDCap enviará automaticamente um e-mail para solicitar que os usuários respondam às perguntas várias vezes ao dia durante o curso de sua inscrição neste estudo. Os participantes responderão a perguntas sobre seu humor, nível de estresse, padrões de sono, interações sociais e atividades recentes. Várias vezes por semana, os participantes também indicarão quais técnicas Deprexis CBT usaram recentemente.
7. Os participantes qualificados para o LLLT entrarão no Gonzalez-Lima Lab em Seay 3.304 nos horários agendados. O consentimento informado por escrito para receber LLLT ativo ou placebo por quatro sessões será coletado de todos os participantes do laboratório antes da primeira sessão de LLLT. Cada sessão terá duração aproximada de vinte minutos. Os participantes receberão LLLT ativo ou placebo por oito minutos (procedimento descrito abaixo). Cada participante receberá LLLT ativo apenas para todas as quatro sessões ou LLLT simulado apenas para todas as quatro sessões, mas não uma combinação de LLLT ativo e placebo. Os participantes retornarão ao laboratório em intervalos de uma semana durante quatro semanas. Após cada sessão, os participantes serão questionados se sentiram algum efeito colateral percebido (físico ou psicológico) do tratamento LLLT. No caso improvável de um participante apresentar efeitos adversos, medidas apropriadas serão tomadas para eliminar esses efeitos e os participantes serão dispensados ​​do estudo, se necessário.
8. Questionários pós-tratamento Após a conclusão do tratamento com Deprexis, os participantes preencherão vários outros questionários.
9. Localização Pesquisadores do Laboratório de Distúrbios do Humor, localizado no Prédio de Artes Liberais da Universidade do Texas em Austin, administrarão e avaliarão a participação de cada participante no programa Deprexis. Os participantes completarão o tratamento Deprexis online em um local de sua escolha. Os participantes que mostraram uma melhora nos sintomas depressivos de pelo menos 10% desde a linha de base nas primeiras duas semanas de tratamento com Deprexis serão agendados para ir ao laboratório para tratamento com LLLT.

O tratamento com LLLT será administrado no Laboratório Gonzalez-Lima, localizado em Seay 3.304 na Universidade do Texas em Austin. Os participantes virão ao laboratório para quatro sessões, realizadas com aproximadamente uma semana de intervalo, cada uma com duração aproximada de vinte minutos.

Como o tratamento Deprexis dura doze semanas e o LLLT dura quatro semanas, os participantes continuarão a concluir o tratamento Deprexis on-line nas semanas durante e após as sessões de LLLT. Os participantes que não apresentarem uma melhora de 10% nos sintomas depressivos desde o início nas duas primeiras semanas do programa Deprexis não serão elegíveis para receber LLLT, mas ainda terão acesso ao tratamento Deprexis durante as doze semanas completas.