Förstärkning av internetbaserad kognitiv beteendeterapi för allvarlig depressiv sjukdom med lågnivåljusterapi (CBT/LLLT)

1. Onlinescreening Efter ett digitalt informerat samtycke kommer alla deltagare att fylla i ett kort onlinescreeningformulär för att fastställa svårighetsgraden av deras depression, med hjälp av Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Inledande samtyckes- och screeningprocedurer kommer att utföras online via Research Electronic Data Capture (REDCap), ett säkert, onlineutvärderingsverktyg utformat för att samla in självrapporteringsfrågeformulär för forskningsstudier. Deltagare med ett CES-D-poäng på 16 eller högre kommer att vara berättigade att fortsätta med studien. Vid denna inledande genomgång kommer kvalificerade deltagare också att tillhandahålla kontaktinformation (namn, e-postadress och telefonnummer) för en uppföljande telefonscreening.
2. Telefonscreening Efter onlinescreeningen kommer kvalificerade deltagare att genomföra en telefonscreening, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), utförd av forskare vid Mood Disorders Laboratory. Telefonvisningen kommer att spelas in med ljud för kvalitetskontroll. Deltagarna kommer att vara berättigade att fortsätta i studien om de uppfyller kriterierna för aktuell depression utan några komorbida störningar, exklusive ångestsyndrom. Därefter kommer deltagarna att slutföra Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) för att bedöma suicidalitet. Varje deltagare som stöder självmordsuppsåt, med eller utan plan, (d.v.s. punkt 4 eller 5) inom de senaste sex månaderna kommer att anses vara otillåten. Forskare kommer att tillhandahålla resurser till alla deltagare som stöder självmordstankar och kommer att kontakta myndigheter vid behov. I slutet av telefonscreeningen kommer kvalificerade deltagare att komma till Mood Disorders Laboratory för sitt första studiemöte inom en vecka.

3. Inledande möte

   Deltagare som bedöms vara berättigade av online- och telefonvisningar kommer till Mood Disorders Laboratory inom en vecka efter deras telefonscreening. Det första mötet kommer att ta cirka en timme. Det första mötet kommer att ha flera mål:

   Först kommer deltagarna att ge informerat samtycke. Forskningspersonal kommer att ge deltagarna en detaljerad muntlig och skriftlig beskrivning av alla studieprocedurer för att säkerställa förståelse för alla komponenter i studien. Deltagarna kommer att ge informerat samtycke för att fylla i Deprexis-programmet, frågeformulär före behandling, dagliga frågeformulär, veckovisa frågeformulär och frågeformulär efter behandling. Alla frågeformulär kommer att nås online via REDCap.

   Därefter kommer deltagarna att fylla i flera frågeformulär före behandlingen. Forskare kommer också att introducera Deprexis-programmet, och deltagarna kommer att få en åtkomstkod som ger dem omedelbar tillgång till Deprexis-webbplatsen. Information om Deprexis-programmet finns detaljerad nedan.

   Deltagarna kommer också att genomföra en uppgift för ögonspårning/pupillvidgning under mötet. Pupillvidgningssvar på känslomässiga stimuli har visat sig vara relaterat till depression. I denna pupillvidgningsuppgift kommer deltagarna att passivt se emotionella och neutrala stimuli (bilder). Mer information om uppgiften finns nedan.

4. Frågeformulär för förbehandling Deltagare som är berättigade att delta i Deprexis-programmet kommer att fylla i flera frågeformulär för förbehandling vid det första mötet.

5. Deprexis All Deprexis-behandling kommer att tillhandahållas via Deprexis webbplats: http://deprexis.com/. Deltagarna kommer att ha tillgång till denna webbplats i tolv veckor. De kan komma åt denna webbplats så ofta de vill. Deprexis-programmet är självstyrt, så deltagarna avgör hur ofta de kommer åt materialet (se nedan för en beskrivning av Deprexis-behandlingen).

   Medan deltagarna är engagerade i Deprexis-behandlingsprogrammet kommer de att slutföra Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) varje vecka, med början med förbehandlingsmötet. Detta kommer att automatiseras inom REDCap-systemet och kommer att fungera som vårt primära resultatmått för att fastställa effektiviteten av Deprexis för att förbättra depressiva symtom.

   Forskare kommer att övervaka utvecklingen av Deprexis-behandlingen och QIDS-SR-poängen för varje deltagare. Deltagarna kommer att kontaktas via telefon eller e-post vid behov för att uppmuntra dem att fortsätta delta. Deltagare vars QIDS-SR-poäng förbättras med minst 10 % från baslinjen under de första två veckorna av Deprexis-behandling kommer att kontaktas via telefon och e-post för att schemalägga fyra LLLT-sessioner per vecka i labbet. Deltagare vars QIDS-SR-poäng inte förbättras med 10 % från baslinjen under de första två veckorna inom de första sex veckorna av behandlingen kommer inte att vara berättigade till LLLT, men kommer att fortsätta att ha tillgång till Deprexis-programmet.

   Deltagarna kommer att schemaläggas för sitt första möte inom 1 vecka efter deras telefonvisning. Efter det första mötet kommer deltagarna att ha omedelbar tillgång till Deprexis-programmet. Under de 12 veckor som deltagarna har tillgång till Deprexis-programmet kommer deltagarna att slutföra QIDS-SR varje vecka och kan komma till Gonzalez-Lima Lab för LLLT-behandling en gång i veckan i fyra veckor. Den maximala tid som spenderas i denna studie för varje deltagare skulle därför vara 13 veckor.

6. Dagliga REDCap-frågeformulär REDCap kommer automatiskt att skicka ett e-postmeddelande för att uppmana användarna att svara på frågor flera gånger varje dag under loppet av deras registrering i denna studie. Deltagarna kommer att svara på frågor om deras humör, stressnivå, sömnmönster, sociala interaktioner och senaste aktivitet. Flera gånger varje vecka kommer deltagarna också att ange vilken, om någon, av Deprexis KBT-tekniker de nyligen har använt.
7. LLLT Kvalificerade deltagare kommer till Gonzalez-Lima Lab i Seay 3.304 vid sina schemalagda mötestider. Skriftligt informerat samtycke för att ta emot aktiv eller placebo LLLT under fyra sessioner kommer att samlas in av alla labbdeltagare före den första LLLT-sessionen. Varje session kommer att ta cirka tjugo minuter. Deltagarna kommer att få antingen aktiv eller placebo LLLT i åtta minuter (proceduren beskrivs nedan). Varje deltagare får antingen aktiv LLLT endast för alla fyra sessionerna eller sken-LLLT endast för alla fyra sessionerna, men inte en kombination av aktiv och placebo LLLT. Deltagarna kommer att återvända till labbet med en veckas mellanrum under fyra veckor. Efter varje session kommer deltagarna att tillfrågas om de upplevde några upplevda biverkningar (fysiska eller psykologiska) från LLLT-behandlingen. I det osannolika fallet att en deltagare upplever negativa effekter, kommer lämpliga åtgärder att vidtas för att eliminera dessa effekter, och deltagarna kommer att uteslutas från studien vid behov.
8. Frågeformulär efter behandling Efter avslutad Deprexis-behandling kommer deltagarna att fylla i ytterligare flera frågeformulär.
9. Platsforskare i Mood Disorders Laboratory, som ligger i Liberal Arts Building vid University of Texas i Austin, kommer att administrera och bedöma deltagandet av varje ämne i Deprexis-programmet. Deltagarna kommer att slutföra Deprexis-behandlingen online på en plats som de väljer. Deltagare som har visat en förbättring av depressiva symtom på minst 10 % från baslinjen under de första två veckorna av Deprexis-behandling kommer att komma till labbet för LLLT-behandling.

LLLT-behandling kommer att administreras i Gonzalez-Lima Lab, beläget i Seay 3.304 vid University of Texas i Austin. Deltagarna kommer till labbet för fyra sessioner, som hålls med cirka en veckas mellanrum, som var och en tar cirka tjugo minuter.

Eftersom Deprexis-behandlingen varar i tolv veckor och LLLT varar i fyra veckor, kommer deltagarna att fortsätta att slutföra Deprexis-behandlingen online under veckorna under och efter deras LLLT-sessioner. Deltagare som inte visar en 10 % förbättring av depressiva symtom från baslinjen under de första två veckorna av Deprexis-programmet kommer inte att vara berättigade att få LLLT, men kommer fortfarande att ha tillgång till Deprexis-behandlingen under hela tolv veckor.