Дополнение когнитивно-поведенческой терапии большого депрессивного расстройства на основе Интернета низкоуровневой светотерапией (CBT/LLLT)

1. Онлайн-скрининг После получения информированного согласия в цифровой форме все участники заполнят краткую онлайн-анкету для скрининга, чтобы определить уровень тяжести их депрессии с использованием Центра эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D). Первоначальные процедуры согласия и проверки будут проводиться в режиме онлайн с помощью Research Electronic Data Capture (REDCap), безопасного онлайн-инструмента оценки, предназначенного для сбора данных анкеты самоотчетов для исследовательских исследований. Участники с оценкой CES-D 16 или выше будут иметь право на продолжение исследования. На этом первоначальном скрининге правомочные участники также предоставят контактную информацию (имя, адрес электронной почты и номер телефона) для последующего скрининга по телефону.
2. Скрининг по телефону После онлайн-скрининга подходящие участники пройдут скрининг по телефону, Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI), проводимое исследователями из Лаборатории расстройств настроения. Экран телефона будет записан на аудио для целей контроля качества. Участники будут иметь право на продолжение исследования, если они будут соответствовать критериям текущей большой депрессии без каких-либо сопутствующих расстройств, за исключением тревожных расстройств. Затем участники заполнят Колумбийскую шкалу оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) для оценки склонности к суициду. Любой участник, который подтвердит суицидальные намерения, с планом или без него (т. е. пункты 4 или 5) в течение последних шести месяцев, будет считаться неприемлемым. Исследователи предоставят ресурсы любому участнику, поддерживающему суицидальные мысли, и при необходимости свяжутся с властями. По окончании телефонного скрининга подходящие участники должны будут явиться в Лабораторию расстройств настроения для первой исследовательской встречи в течение недели.

3. Первая встреча

   Участники, признанные подходящими для онлайн-проверки и проверки по телефону, придут в Лабораторию расстройств настроения в течение недели после проверки по телефону. Первая встреча продлится около часа. Первая встреча будет иметь несколько целей:

   Во-первых, участники дадут информированное согласие. Исследовательский персонал предоставит участникам подробное устное и письменное описание всех процедур исследования, чтобы обеспечить понимание всех компонентов исследования. Участники предоставят информированное согласие на заполнение программы Deprexis, анкеты до лечения, ежедневные анкеты, еженедельные анкеты и анкеты после лечения. Все вопросники будут доступны онлайн через REDCap.

   Затем участники заполняют несколько анкет перед лечением. Кроме того, исследователи представят программу Deprexis, а участники получат код доступа, который позволит им получить немедленный доступ к сайту Deprexis. Подробная информация о программе Deprexis приведена ниже.

   Во время встречи участники также выполнят задание по отслеживанию взгляда/расширению зрачков. Было показано, что реакция расширения зрачков на эмоциональные стимулы связана с депрессией. В этом задании на расширение зрачка участники будут пассивно просматривать эмоциональные и нейтральные стимулы (изображения). Подробнее о задаче ниже.

4. Анкеты перед лечением Участники, имеющие право на участие в программе Deprexis, заполнят несколько анкет перед лечением на первой встрече.

5. Депрексис Все виды лечения Депрексисом будут предоставляться через веб-сайт Депрексиса: http://deprexis.com/. Участники будут иметь доступ к этому веб-сайту в течение двенадцати недель. Они могут заходить на этот сайт так часто, как захотят. Программа Deprexis является самоуправляемой, поэтому участники сами определяют, как часто они обращаются к материалу (описание лечения Deprexis см. ниже).

   В то время как участники участвуют в программе лечения депрексиса, они будут каждую неделю заполнять краткий перечень симптомов депрессии - самоотчет (QIDS-SR), начиная с встречи перед лечением. Это будет автоматизировано в рамках системы REDCap и послужит нашей основной мерой результата для определения эффективности Депрексиса в улучшении симптомов депрессии.

   Исследователи будут следить за ходом лечения Депрексисом и баллами QIDS-SR для каждого участника. При необходимости с участниками свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы побудить их продолжить участие. С участниками, чьи баллы QIDS-SR улучшатся не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем в течение первых двух недель лечения Депрексисом, свяжутся по телефону и электронной почте, чтобы запланировать четыре еженедельных сеанса LLLT в лаборатории. Участники, чьи баллы QIDS-SR не улучшатся на 10% по сравнению с исходным уровнем в течение первых двух недель в течение первых шести недель лечения, не будут иметь право на участие в LLLT, но по-прежнему будут иметь доступ к программе Deprexis.

   Первая встреча участников будет назначена в течение 1 недели после проверки их телефонов. После первой встречи участники получат немедленный доступ к программе Deprexis. В течение 12 недель, в течение которых участники имеют доступ к программе Deprexis, участники будут еженедельно заполнять QIDS-SR и могут приходить в лабораторию Гонсалес-Лима для лечения LLLT один раз в неделю в течение четырех недель. Таким образом, максимальное количество времени, затраченное в этом исследовании для каждого участника, составит 13 недель.

6. Ежедневные анкеты REDCap REDCap будет автоматически отправлять электронное письмо с предложением пользователям отвечать на вопросы несколько раз в день в течение их регистрации в этом исследовании. Участники ответят на вопросы об их настроении, уровне стресса, режиме сна, социальных взаимодействиях и недавней активности. Несколько раз в неделю участники также будут указывать, какие из методов когнитивно-поведенческой терапии Deprexis они использовали в последнее время.
7. LLLT Приемлемые участники придут в лабораторию Гонсалес-Лима по адресу Seay 3.304 в назначенное время. Письменное информированное согласие на получение активного или плацебо LLLT в течение четырех сеансов будет получено от всех участников лаборатории перед первым сеансом LLLT. Каждый сеанс будет длиться около двадцати минут. Участники будут получать либо активную, либо плацебо НИЛТ в течение восьми минут (процедура описана ниже). Каждый участник получит либо активную НИЛТ только для всех четырех сеансов, либо имитацию НИЛТ только для всех четырех сеансов, но не комбинацию активной НИЛТ и плацебо. Участники будут возвращаться в лабораторию с интервалом в одну неделю в течение четырех недель. После каждого сеанса участников будут спрашивать, испытывали ли они какие-либо предполагаемые побочные эффекты (физические или психологические) от лечения LLLT. В маловероятном случае, если участник испытает неблагоприятные эффекты, будут приняты соответствующие меры для устранения этих эффектов, и при необходимости участники будут исключены из исследования.
8. Анкеты после лечения После завершения лечения Депрексисом участники заполнят еще несколько анкет.
9. Место проведения Исследователи из Лаборатории расстройств настроения, расположенной в здании гуманитарных наук Техасского университета в Остине, будут администрировать и оценивать участие каждого субъекта в программе Deprexis. Участники пройдут лечение Deprexis онлайн в любом месте по своему выбору. Участники, которые продемонстрировали улучшение симптомов депрессии не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем в течение первых двух недель лечения Депрексисом, должны будут прийти в лабораторию для лечения НИЛТ.

Лечение LLLT будет проводиться в лаборатории Gonzalez-Lima, расположенной в Seay 3.304 Техасского университета в Остине. Участники придут в лабораторию на четыре сеанса с интервалом примерно в одну неделю, каждый из которых будет длиться примерно двадцать минут.

Поскольку лечение Депрексисом длится двенадцать недель, а LLLT — четыре недели, участники будут продолжать проходить лечение Deprexis онлайн в течение нескольких недель во время и после сеансов LLLT. Участники, у которых симптомы депрессии не уменьшились на 10% по сравнению с исходным уровнем в течение первых двух недель программы Deprexis, не будут иметь права на получение LLLT, но по-прежнему будут иметь доступ к лечению Deprexis в течение полных двенадцати недель.