Az internet alapú kognitív viselkedésterápia kiterjesztése a súlyos depressziós zavarokra alacsony szintű fényterápiával (CBT/LLLT)

1. Online szűrés A digitális beleegyezést követően minden résztvevő kitölt egy rövid online szűrőkérdőívet, hogy meghatározza depressziója súlyossági szintjét a Center for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CES-D) segítségével. A kezdeti beleegyezés és a szűrési eljárások online, a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével valósulnak meg, amely egy biztonságos, on-line értékelő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy kutatási tanulmányokhoz önbevallási kérdőíves adatokat gyűjtsön. A 16 vagy magasabb CES-D pontszámmal rendelkező résztvevők folytathatják a vizsgálatot. Ezen a kezdeti szűrésen a jogosult résztvevők elérhetőségi adatait (név, e-mail cím és telefonszám) is megadják a további telefonos szűréshez.
2. Telefonos szűrés Az online szűrést követően a jogosult résztvevők telefonos szűrést, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) elvégzését végzik el a Hangulatzavarok Laboratóriumának kutatói. A telefonos vetítés minőségellenőrzési célból hangfelvétel készül. A résztvevők akkor folytathatják a vizsgálatot, ha megfelelnek a jelenlegi major depresszió kritériumainak, társbetegségek nélkül, kivéve a szorongásos rendellenességeket. Ezután a résztvevők kitöltik a kolumbiai öngyilkosság súlyossági besorolási skáláját (C-SSRS) az öngyilkosság felmérésére. Azok a résztvevők, akik az elmúlt hat hónapban öngyilkossági szándékot hirdetnek, tervvel vagy anélkül (azaz a 4. vagy 5. pont szerint), alkalmatlannak minősülnek. A kutatók forrásokat biztosítanak minden olyan résztvevő számára, aki támogatja az öngyilkossági gondolatokat, és szükség esetén kapcsolatba lépnek a hatóságokkal. A telefonos szűrés végén a jogosult résztvevők a Hangulati Zavarok Laboratóriumába érkeznek az első tanulmányi találkozójukra egy héten belül.

3. Kezdő ülés

   Az online és telefonos szűrések alapján jogosultnak ítélt résztvevők a telefonszűréstől számított egy héten belül bejönnek a Hangulatzavarok Laboratóriumába. Az első találkozó körülbelül egy óráig tart. Az első találkozónak több célja lesz:

   Először is, a résztvevők tájékozott beleegyezést adnak. A kutatószemélyzet részletes szóbeli és írásbeli leírást ad a résztvevőknek az összes vizsgálati eljárásról, hogy biztosítsa a vizsgálat összes összetevőjének megértését. A résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják a Deprexis program, a kezelés előtti kérdőívek, a napi kérdőívek, a heti kérdőívek és a kezelés utáni kérdőívek kitöltéséhez. Minden kérdőív online lesz elérhető a REDCap segítségével.

   Ezután a résztvevők több kezelés előtti kérdőívet töltenek ki. Ezenkívül a kutatók bemutatják a Deprexis programot, és a résztvevők hozzáférési kódot kapnak, amely lehetővé teszi számukra az azonnali hozzáférést a Deprexis helyszínéhez. A Deprexis programmal kapcsolatos információk az alábbiakban találhatók.

   A résztvevők egy szemkövetési/pupillatágító feladatot is teljesítenek a találkozó során. Kimutatták, hogy az érzelmi ingerekre adott pupillatágulási reakció összefügg a depresszióval. Ebben a pupillatágító feladatban a résztvevők passzívan tekintik meg az érzelmi és semleges ingereket (képeket). A feladattal kapcsolatos további részletek alább olvashatók.

4. Kezelés előtti kérdőívek A Deprexis programban való részvételre jogosult résztvevők az első találkozó alkalmával több kezelés előtti kérdőívet is kitöltenek.

5. Deprexis Minden Deprexis kezelést a Deprexis weboldalán keresztül biztosítanak: http://deprexis.com/. A résztvevők tizenkét hétig hozzáférhetnek ehhez a weboldalhoz. Ezt a webhelyet olyan gyakran érhetik el, ahányszor csak akarják. A Deprexis program önirányítású, így a résztvevők határozzák meg, hogy milyen gyakran férnek hozzá az anyaghoz (lásd alább a Deprexis kezelés leírását).

   Amíg a résztvevők részt vesznek a Deprexis kezelési programban, minden héten kitöltik a depresszív tünetek gyors leltárát – önjelentést (QIDS-SR), kezdve a kezelés előtti megbeszéléssel. Ez a REDCap rendszeren belül automatizálva lesz, és elsődleges eredménymérőként fog szolgálni a Deprexis depressziós tünetek javításában való hatékonyságának meghatározására.

   A kutatók figyelemmel kísérik a Deprexis-kezelés előrehaladását és a QIDS-SR pontszámokat minden résztvevő esetében. A résztvevőkkel szükség szerint telefonon vagy e-mailben felvesszük a kapcsolatot, hogy továbbra is részt vegyenek. Azokkal a résztvevőkkel, akiknek a QIDS-SR pontszáma legalább 10%-kal javult a kiindulási értékhez képest a Deprexis-kezelés első két hetében, telefonon és e-mailben felvesszük a kapcsolatot, hogy betervezzünk heti négy LLLT-ülést a laborban. Azok a résztvevők, akiknek QIDS-SR pontszáma nem javul 10%-kal a kiindulási értékhez képest a kezelés első két hetében a kezelés első hat hetében, nem lesznek jogosultak LLLT-re, de továbbra is hozzáférhetnek a Deprexis programhoz.

   A résztvevőket a telefonos átvizsgálástól számított 1 héten belül megbeszélik az első találkozójukkal. Az első találkozó után a résztvevők azonnal hozzáférhetnek a Deprexis programhoz. A 12 hét alatt, amíg a résztvevők hozzáférhetnek a Deprexis programhoz, a résztvevők hetente teljesítik a QIDS-SR-t, és négy héten keresztül hetente egyszer betérhetnek a Gonzalez-Lima Laborba LLLT kezelésre. Ezért az egyes résztvevők számára a tanulmányban eltöltött maximális idő 13 hét.

6. Napi REDCap kérdőívek A REDCap automatikusan e-mailt küld a felhasználóknak, hogy naponta többször válaszoljanak kérdésekre a vizsgálatba való beiratkozásuk során. A résztvevők válaszolnak a hangulatukra, stresszszintjükre, alvási szokásaikra, társas interakcióikra és közelmúltbeli tevékenységükre vonatkozó kérdésekre. A résztvevők hetente többször jelzik, hogy a közelmúltban melyik Deprexis CBT technikát alkalmazták, ha vannak ilyenek.
7. Az LLLT jogosult résztvevők a Seay 3.304-ben található Gonzalez-Lima Labba érkeznek a megbeszélt időpontokban. Az első LLLT-ülés előtt minden labor résztvevőtől be kell gyűjteni az írásos beleegyezést, hogy aktív vagy placebo LLLT-t kapjon négy alkalomra. Minden ülés körülbelül húsz percig tart. A résztvevők aktív vagy placebo LLLT-t kapnak nyolc percig (az eljárást alább ismertetjük). Minden résztvevő vagy csak aktív LLLT-t kap mind a négy alkalomra, vagy színlelt LLLT-t csak mind a négy alkalomra, de nem az aktív és a placebo LLLT kombinációját. A résztvevők négy hétig egyhetes időközönként térnek vissza a laborba. Minden ülés után a résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e valamilyen észlelt (fizikai vagy pszichológiai) mellékhatást az LLLT-kezelés során. Abban a valószínűtlen esetben, ha egy résztvevő káros hatásokat tapasztal, megfelelő intézkedéseket tesznek e hatások kiküszöbölésére, és szükség esetén a résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
8. Kezelés utáni kérdőívek A Deprexis kezelés befejezése után a résztvevők több további kérdőívet is kitöltenek.
9. Helyszín Kutatók a Mood Disorders Laboratoryban, amely az austini Texasi Egyetem Liberal Arts épületében található, adminisztrálják és értékelik az egyes tantárgyak részvételét a Deprexis programban. A résztvevők a Deprexis kezelést online végzik el az általuk választott helyen. Azok a résztvevők, akiknél a depressziós tünetek legalább 10%-os javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest a Deprexis-kezelés első két hetében, be kell jelentkezniük a laborba LLLT-kezelésre.

Az LLLT-kezelést a Gonzalez-Lima Labban adják be, amely a Seay 3.304-ben található, a Texasi Egyetemen Austinban. A résztvevők négy ülésre érkeznek a laborba, körülbelül egy hét különbséggel, és mindegyik körülbelül húsz percig tart.

Mivel a Deprexis-kezelés tizenkét hétig, az LLLT-kezelés pedig négy hétig tart, a résztvevők továbbra is online végzik el a Deprexis-kezelést az LLLT-ülések alatti és utáni hetekben. Azok a résztvevők, akik a Deprexis program első két hetében nem mutatnak 10%-os javulást a depressziós tünetekben a kiindulási állapothoz képest, nem jogosultak LLLT-re, de továbbra is hozzáférhetnek a Deprexis kezeléshez a teljes tizenkét héten keresztül.