状況における活動への恐怖 (FActS) - 研究 2016
2019年9月4日 更新者：Prof. Dr. Heike Spaderna、University of Trier
状況における活動への恐怖 (FActS) - 心不全研究 2016
この研究の目的は、新しく開発された状況における活動の恐怖 - 心不全 (FActS-HF 15) スケールの心理測定特性を評価することです。
FActS-HF 15 は、慢性心不全患者の身体活動への恐怖 (運動への恐怖) を評価するアンケートです。
FActS-HF 15 は、回避行動とは関係なく、身体活動中に発生する可能性のある認知と感情を評価します。
まず、この研究は、機器の信頼性と妥当性を評価し、身体活動の恐怖と人口統計学的、医学的、心理社会的な患者の特徴との関連を調査することを目的としています。
第二に、この研究は、心不全患者の身体活動への恐怖が実際の身体活動の低下と関連しているという仮説を検証するために、加速度測定法を使用して日常の身体活動を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Homburg、ドイツ
- Universitätsklinikum des Saarlands
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Trier、ドイツ、54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Trier、ドイツ
- Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
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Würselen、ドイツ、52146
- Rhein-Maas-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、すべての根本的な診断の慢性心不全と診断された成人患者で構成されます。
-患者は研究参加時に外来患者でなければなりません。
彼らは、ドイツのプライマリケアクリニックと心不全の外来クリニックで再募集されます。
説明
包含基準:
心不全ステージ B または C の臨床診断 (Hunt et al., 2005)、または: ニューヨーク心不全分類 II から IIIb:
- 収縮機能障害：左心室駆出率が過去 6 か月で 45% 未満
- -拡張機能障害：左心室駆出率 >= 過去 6 か月の 45%
除外基準:
- 複雑な心室性不整脈
- 急性心筋炎
- 症候性心臓弁狭窄症
- 不安定狭心症
- 身体活動を損なうその他の重篤な疾患（例：癌の進行段階）
- アンケートに回答するためのドイツ語の語学力が不十分
- アンケートに回答するための認知能力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性心不全患者
身体活動への恐怖（暴露）は、慢性心不全と診断された成人の外来患者（左室駆出率が低下している、または左室駆出率が維持されている）で評価されます。 病院は、患者の病気の重症度を評価するための医療データを提供します。 アンケートによって評価される追加の尺度には、人口統計学的特徴、状態および特性の抑うつと不安、心不全に関連する症状の苦痛、および身体的脅威への対処に関連する対処傾向が含まれます。 身体活動への恐怖 (FActS-HF 15) は、4 週間後に再評価され、機器の再テストの信頼性が評価されます。 アンケートの完了後、参加者のサブサンプルは MOVE III 加速度計を 1 週間装着して、毎日の身体活動を客観的に評価し、活動日誌を記入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FActS-HF 15 の合計スコアとサブスコア
時間枠：2016-2019
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FActS-HF 15 の心理測定特性は、項目分析、信頼性 (内部一貫性、再テストの信頼性)、収束および判別妥当性 (他のアンケートとの相関)、および確認因子分析 (次元の評価) の観点から評価されます。
人口統計学的、医学的、および心理社会的変数との関連が評価されます。
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2016-2019
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動による 1 日の平均エネルギー消費量 (kcal/d)
時間枠：アンケートの完了後、6 日間の評価
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加速度計による客観的評価
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アンケートの完了後、6 日間の評価
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身体活動の平均強度 (MET)
時間枠：アンケートの完了後、6 日間の評価
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加速度計による客観的評価
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アンケートの完了後、6 日間の評価
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活動クラスの平均相対頻度
時間枠：アンケートの完了後、6 日間の評価
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活動クラスの相対頻度 階段を上る、横になる、歩く
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アンケートの完了後、6 日間の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Heike Spaderna, PhD、Trier University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。