Miedo a la actividad en situaciones (FActS) - Estudio 2016
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier
Miedo a la actividad en situaciones (FActS) - Estudio de insuficiencia cardíaca 2016
El objetivo del estudio es evaluar las propiedades psicométricas de la escala recientemente desarrollada Miedo a la actividad en situaciones: insuficiencia cardíaca (FActS-HF 15).
El FActS-HF 15 es un cuestionario que evalúa el miedo a la actividad física (miedo al movimiento) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
HEctS-HF 15 evalúa las cogniciones y emociones que pueden ocurrir durante la actividad física, independientemente del comportamiento de evitación.
En primer lugar, el estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad y validez del instrumento e investigar las asociaciones del miedo a la actividad física con las características demográficas, médicas y psicosociales del paciente.
En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo evaluar la actividad física diaria mediante medidas acelerométricas para probar la hipótesis de que el miedo a la actividad física en pacientes con insuficiencia cardíaca se relaciona con una menor actividad física real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
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Homburg, Alemania
- Universitätsklinikum des Saarlands
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Trier, Alemania, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Trier, Alemania
- Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
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Würselen, Alemania, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes adultos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica de todos los diagnósticos subyacentes.
Los pacientes deben ser pacientes ambulatorios en el momento de la participación en el estudio.
Serán reclutados en clínicas de atención primaria y clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca estadio B o C (Hunt et al., 2005), o: clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York II a IIIb:
- Disfunción sistólica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% en los últimos 6 meses
- Disfunción diastólica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 45% en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- arritmias ventriculares complejas
- miocarditis aguda
- estenosis de válvula cardíaca sintomática
- angina de pecho inestable
- otras enfermedades graves, que afectan la actividad física (por ejemplo, etapas avanzadas de cáncer)
- conocimientos insuficientes del idioma alemán para responder a los cuestionarios
- habilidades cognitivas insuficientes para responder a los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El miedo a la actividad física (exposición) se evaluará en pacientes adultos ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada (con fracción de eyección reducida o con fracción de eyección conservada). Los hospitales proporcionan datos médicos para evaluar la gravedad de la enfermedad de los pacientes. Las medidas adicionales evaluadas a través del cuestionario incluyen las características demográficas, la depresión y la ansiedad de estado y rasgo, la angustia de los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca y las disposiciones de afrontamiento relevantes para hacer frente a la amenaza física. El miedo a la actividad física (FActS-HF 15) se vuelve a evaluar después de 4 semanas para evaluar la confiabilidad de la nueva prueba del instrumento. Después de completar el cuestionario, una submuestra de participantes usará el acelerómetro MOVE III durante una semana para evaluar objetivamente la actividad física diaria y completar un diario de actividades. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HECHOS-HF 15 puntuación total y subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 2016-2019
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Las propiedades psicométricas de FActS-HF 15 se evalúan en términos de análisis de ítems, confiabilidad (consistencia interna, confiabilidad test-retest), validez convergente y discriminante (correlaciones con otros cuestionarios), así como análisis factorial confirmatorio (evaluación de la dimensionalidad).
Se evaluarán asociaciones con variables demográficas, médicas y psicosociales.
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2016-2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético diario medio debido a la actividad física (kcal/d)
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 días, después de completar el cuestionario
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Evaluado objetivamente a través de acelerometría.
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Evaluación de 6 días, después de completar el cuestionario
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Intensidad media de actividad física (MET)
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 días, después de completar el cuestionario
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Evaluado objetivamente a través de acelerometría.
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Evaluación de 6 días, después de completar el cuestionario
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Frecuencia relativa media de las clases de actividad
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 días, después de completar el cuestionario
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Frecuencia relativa de clases de actividad subir escaleras, acostarse, caminar
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Evaluación de 6 días, después de completar el cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heike Spaderna, PhD, Trier University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FActS Study 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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