Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frykt for aktivitet i situasjoner (FactS) - Studie 2016

4. september 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Frykt for aktivitet i situasjoner (FactS) - Hjertesviktstudie 2016

Målet med studien er å evaluere de psykometriske egenskapene til den nyutviklede skalaen Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FactS-HF 15). FActS-HF 15 er et spørreskjema som vurderer frykt for fysisk aktivitet (angst for bevegelse) hos pasienter med kronisk hjertesvikt. FActS-HF 15 vurderer kognisjoner og følelser som kan oppstå under fysisk aktivitet, uavhengig av unngåelsesatferd. For det første tar studien sikte på å evaluere instrumentets reliabilitet og validitet og å undersøke sammenhenger mellom frykt for fysisk aktivitet og demografiske, medisinske og psykososiale pasientkarakteristikker. For det andre tar studien sikte på å vurdere daglig fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometriske mål for å teste hypotesen om at frykt for fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt er relatert til lavere faktisk fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, Tyskland
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med diagnostisert kronisk hjertesvikt av alle underliggende diagnoser. Pasienter må være polikliniske på tidspunktet for studiedeltakelse. De skal rekrutteres i primærhelseklinikker, og hjertesviktpoliklinikker i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjertesvikt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York Heart Failure classification II til IIIb:

    1. Systolisk dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % siste 6 måneder
    2. Diastolisk dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 45 % de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • komplekse ventrikulære arytmier
  • akutt myokarditt
  • symptomatisk hjerteklaffstenose
  • ustabil angina pectoris
  • andre alvorlige sykdommer som svekker fysisk aktivitet (f.eks. avanserte stadier av kreft)
  • utilstrekkelige språkkunnskaper i tysk til å svare på spørreskjemaene
  • utilstrekkelige kognitive ferdigheter til å svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk hjertesvikt

Frykt for fysisk aktivitet (eksponering) vil bli vurdert hos voksne polikliniske pasienter med diagnostisert, kronisk hjertesvikt (med redusert ejeksjonsfraksjon eller med bevart ejeksjonsfraksjon).

Sykehus gir medisinske data for å vurdere pasientens sykdomsgrad. Ytterligere tiltak som vurderes via spørreskjema inkluderer demografiske karakteristika, tilstands- og egenskaper depresjon og angst, hjertesviktrelaterte symptomplager og mestringsdisposisjoner som er relevante for å mestre fysisk trussel.

Frykt for fysisk aktivitet (FactS-HF 15) vurderes på nytt etter 4 uker for å evaluere instrumentets retestreliabilitet.

Etter utfylling av spørreskjemaet vil et delutvalg av deltakere bruke MOVE III-akselerometeret i en uke for objektivt å vurdere daglig fysisk aktivitet og fylle ut en aktivitetsdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FActS-HF 15 total poengsum og delpoeng
Tidsramme: 2016–2019
De psykometriske egenskapene til FActS-HF 15 vurderes med tanke på elementanalyse, reliabilitet (intern konsistens, test-retest reliabilitet), konvergent og diskriminant validitet (korrelasjoner med andre spørreskjemaer) samt bekreftende faktoranalyse (vurderer dimensjonaliteten). Assosiasjoner med demografiske, medisinske og psykososiale variabler vil bli evaluert.
2016–2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk på grunn av fysisk aktivitet (kcal/d)
Tidsramme: 6 dagers vurdering, etter utfylt spørreskjema
Objektivt vurdert via akselerometri
6 dagers vurdering, etter utfylt spørreskjema
Gjennomsnittlig intensitet av fysisk aktivitet (MET)
Tidsramme: 6 dagers vurdering, etter utfylt spørreskjema
Objektivt vurdert via akselerometri
6 dagers vurdering, etter utfylt spørreskjema
Gjennomsnittlig relativ frekvens av aktivitetsklasser
Tidsramme: 6 dagers vurdering, etter utfylt spørreskjema
Relativ hyppighet av aktivitetstimer trappegang, liggende, gå
6 dagers vurdering, etter utfylt spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trier

Samarbeidspartnere

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FActS Study 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere