Toiminnan pelko tilanteissa (FActS) - Tutkimus 2016
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier
Toiminnan pelko tilanteissa (FactS) – Sydämen vajaatoimintatutkimus 2016
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FActS-HF 15) asteikon psykometrisiä ominaisuuksia.
FActS-HF 15 on kyselylomake, jossa arvioidaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden fyysisen toiminnan pelkoa (liikkumisen pelkoa).
FactS-HF 15 arvioi kognitioita ja tunteita, joita voi esiintyä fyysisen toiminnan aikana, riippumatta välttämiskäyttäytymisestä.
Ensinnäkin tutkimuksen tavoitteena on arvioida instrumentin luotettavuutta ja validiteettia sekä tutkia fyysisen toiminnan pelon yhteyksiä demografisiin, lääketieteellisiin ja psykososiaalisiin potilaan ominaisuuksiin.
Toiseksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittauksilla testatakseen hypoteesia, että sydämen vajaatoimintapotilaiden fyysisen aktiivisuuden pelko liittyy alhaisempaan todelliseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Homburg, Saksa
- Universitätsklinikum des Saarlands
-
Trier, Saksa, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Saksa
- Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
-
Würselen, Saksa, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta kaikista taustalla olevista diagnooseista.
Potilaiden tulee olla avohoidossa tutkimukseen osallistuessaan.
Heidät palkataan ensihoidon klinikoille ja sydämen vajaatoiminnan poliklinikoihin Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen vajaatoiminnan vaiheen B tai C kliininen diagnoosi (Hunt et al., 2005), tai: New Yorkin sydämen vajaatoiminnan luokitus II–IIIb:
- Systolinen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diastolinen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio >= 45 % viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt
- akuutti sydänlihastulehdus
- oireinen sydänläppästenoosi
- epästabiili angina pectoris
- muut vakavat sairaudet, jotka heikentävät fyysistä aktiivisuutta (esim. pitkälle edennyt syöpä)
- riittämätön saksan kielen taito vastatakseen kyselyihin
- riittämättömät kognitiiviset taidot vastata kyselyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Fyysisen toiminnan pelko (altistuminen) arvioidaan aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (alentunut ejektiofraktio tai säilynyt ejektiofraktio). Sairaalat toimittavat lääketieteellistä tietoa potilaiden taudin vakavuuden arvioimiseksi. Muita kyselylomakkeella arvioituja toimenpiteitä ovat demografiset ominaisuudet, tilan ja piirteen masennus ja ahdistuneisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät oireet sekä fyysisen uhan selviytymisen kannalta merkitykselliset selviytymishalut. Fyysisen aktiivisuuden pelko (FActS-HF 15) arvioidaan uudelleen 4 viikon kuluttua instrumentin uudelleentestin luotettavuuden arvioimiseksi. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osaotos osallistujista käyttää MOVE III -kiihtyvyysmittaria viikon ajan arvioidakseen objektiivisesti jokapäiväistä fyysistä aktiivisuutta ja täyttääkseen aktiivisuuspäiväkirjaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FActS-HF 15 kokonaispisteet ja osapisteet
Aikaikkuna: 2016-2019
|
FActS-HF 15:n psykometrisiä ominaisuuksia arvioidaan alkioanalyysin, luotettavuuden (sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestin luotettavuus), konvergentin ja erottelevan validiteetin (korrelaatiot muiden kyselylomakkeiden kanssa) sekä varmistustekijäanalyysin (dimensioivuuden arviointi) kannalta.
Assosiaatioita demografisten, lääketieteellisten ja psykososiaalisten muuttujien kanssa arvioidaan.
|
2016-2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen energiankulutus fyysisestä aktiivisuudesta (kcal/d)
Aikaikkuna: 6 päivän arviointi kyselyn täyttämisen jälkeen
|
Objektiivisesti arvioitu akselerometrian avulla
|
6 päivän arviointi kyselyn täyttämisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen intensiteetti (MET)
Aikaikkuna: 6 päivän arviointi kyselyn täyttämisen jälkeen
|
Objektiivisesti arvioitu akselerometrian avulla
|
6 päivän arviointi kyselyn täyttämisen jälkeen
|
|
Aktiviteettiluokkien keskimääräinen suhteellinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 päivän arviointi kyselyn täyttämisen jälkeen
|
Aktiviteettiluokkien suhteellinen tiheys portaissa kiipeäminen, makuulla, kävely
|
6 päivän arviointi kyselyn täyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Spaderna, PhD, Trier University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FActS Study 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .