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Angst vor Aktivität in Situationen (FActS) - Studie 2016

4. September 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Angst vor Aktivität in Situationen (FActS) – Herzinsuffizienzstudie 2016

Ziel der Studie ist es, die psychometrischen Eigenschaften der neu entwickelten Skala Angst vor Aktivität in Situationen – Herzinsuffizienz (FActS-HF 15) zu evaluieren. Der FActS-HF 15 ist ein Fragebogen zur Erfassung der Angst vor körperlicher Aktivität (Bewegungsangst) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. FActS-HF 15 erfasst Kognitionen und Emotionen, die unabhängig von Vermeidungsverhalten bei körperlicher Aktivität auftreten können. Zum einen zielt die Studie darauf ab, die Reliabilität und Validität des Instruments zu evaluieren und Zusammenhänge von Angst vor körperlicher Aktivität mit demographischen, medizinischen und psychosozialen Patientenmerkmalen zu untersuchen. Zweitens zielt die Studie darauf ab, die körperliche Aktivität im Alltag mit akzelerometrischen Messungen zu bewerten, um die Hypothese zu testen, dass die Angst vor körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer geringeren tatsächlichen körperlichen Aktivität zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, Deutschland
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz aller zugrunde liegenden Diagnosen. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme ambulant behandelt werden. Sie werden in Kliniken der Grundversorgung und Herzinsuffizienz-Ambulanzen in Deutschland rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Herzinsuffizienz Stadium B oder C (Hunt et al., 2005), oder: New York Heart Failure Klassifikation II bis IIIb:

    1. Systolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % in den letzten 6 Monaten
    2. Diastolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 45 % in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • komplexe ventrikuläre Arrhythmien
  • akute Myokarditis
  • symptomatische Herzklappenstenose
  • instabile Angina pectoris
  • andere schwere Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen (z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium)
  • unzureichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen
  • unzureichende kognitive Fähigkeiten zur Beantwortung der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Die Angst vor körperlicher Aktivität (Exposition) wird bei erwachsenen ambulanten Patienten mit diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz (mit reduzierter Ejektionsfraktion oder mit erhaltener Ejektionsfraktion) erfasst.

Krankenhäuser liefern medizinische Daten, um den Schweregrad der Erkrankung der Patienten einzuschätzen. Zusätzliche Maßnahmen, die per Fragebogen bewertet werden, umfassen demografische Merkmale, Depression und Angstzustände, Herzinsuffizienz-bedingte Symptombelastung und Bewältigungsdispositionen, die für die Bewältigung körperlicher Bedrohung relevant sind.

Die Angst vor körperlicher Aktivität (FActS-HF 15) wird nach 4 Wochen erneut erhoben, um die Retest-Reliabilität des Instruments zu evaluieren.

Nach dem Ausfüllen des Fragebogens trägt eine Teilstichprobe der Teilnehmer den MOVE III-Beschleunigungssensor eine Woche lang, um die tägliche körperliche Aktivität objektiv zu bewerten und ein Aktivitätstagebuch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAktS-HF 15 Gesamtnote und Teilnoten
Zeitfenster: 2016-2019
Die psychometrischen Eigenschaften von FActS-HF 15 werden hinsichtlich Itemanalyse, Reliabilität (interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität), konvergenter und diskriminanter Validität (Korrelationen mit anderen Fragebögen) sowie konfirmatorischer Faktorenanalyse (Beurteilung der Dimensionalität) erfasst. Assoziationen mit demographischen, medizinischen und psychosozialen Variablen werden evaluiert.
2016-2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Energieverbrauch durch körperliche Aktivität (kcal/d)
Zeitfenster: 6-Tages-Assessment nach Ausfüllen des Fragebogens
Objektiv beurteilt durch Akzelerometrie
6-Tages-Assessment nach Ausfüllen des Fragebogens
Durchschnittliche Intensität der körperlichen Aktivität (MET)
Zeitfenster: 6-Tages-Assessment nach Ausfüllen des Fragebogens
Objektiv beurteilt durch Akzelerometrie
6-Tages-Assessment nach Ausfüllen des Fragebogens
Durchschnittliche relative Häufigkeit von Aktivitätsklassen
Zeitfenster: 6-Tages-Assessment nach Ausfüllen des Fragebogens
Relative Häufigkeit der Aktivitätsklassen Treppensteigen, Liegen, Gehen
6-Tages-Assessment nach Ausfüllen des Fragebogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trier

Mitarbeiter

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FActS Study 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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