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Paura dell'attività nelle situazioni (FActS) - Studio 2016

4 settembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Fear of Activity in Situations (FActS) - Studio sull'insufficienza cardiaca 2016

Lo scopo dello studio è valutare le proprietà psicometriche della nuova scala Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FActS-HF 15). Il FActS-HF 15 è un questionario che valuta la paura dell'attività fisica (paura del movimento) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. FActS-HF 15 valuta le cognizioni e le emozioni che possono verificarsi durante l'attività fisica, indipendentemente dal comportamento di evitamento. In primo luogo, lo studio mira a valutare l'affidabilità e la validità dello strumento e ad indagare le associazioni della paura dell'attività fisica con le caratteristiche demografiche, mediche e psicosociali del paziente. In secondo luogo, lo studio mira a valutare l'attività fisica quotidiana utilizzando misure accelerometriche per testare l'ipotesi che la paura dell'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca sia correlata con una minore attività fisica effettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Germania, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Trier, Germania
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Germania, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica di tutte le diagnosi sottostanti. I pazienti devono essere pazienti ambulatoriali al momento della partecipazione allo studio. Saranno reclutati nelle cliniche di assistenza primaria e nelle cliniche ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di scompenso cardiaco in stadio B o C (Hunt et al., 2005), oppure: classificazione dello scompenso cardiaco di New York da II a IIIb:

    1. Disfunzione sistolica: frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% negli ultimi 6 mesi
    2. Disfunzione diastolica: frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 45% negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • aritmie ventricolari complesse
  • miocardite acuta
  • stenosi valvolare cardiaca sintomatica
  • angina pectoris instabile
  • altre malattie gravi, che compromettono l'attività fisica (ad esempio, stadi avanzati del cancro)
  • competenze linguistiche insufficienti in tedesco per rispondere ai questionari
  • capacità cognitive insufficienti per rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con scompenso cardiaco cronico

La paura dell'attività fisica (esposizione) sarà valutata in pazienti ambulatoriali adulti con insufficienza cardiaca cronica diagnosticata (con frazione di eiezione ridotta o con frazione di eiezione conservata).

Gli ospedali forniscono dati medici per valutare la gravità della malattia dei pazienti. Ulteriori misure valutate tramite questionario includono caratteristiche demografiche, depressione e ansia di stato e di tratto, angoscia sintomatica correlata all'insufficienza cardiaca e disposizioni di coping rilevanti per far fronte alla minaccia fisica.

La paura dell'attività fisica (FActS-HF 15) viene rivalutata dopo 4 settimane per valutare l'affidabilità del nuovo test dello strumento.

Dopo il completamento del questionario, un sottocampione di partecipanti indosserà l'accelerometro MOVE III per una settimana per valutare obiettivamente l'attività fisica quotidiana e compilare un diario delle attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FActS-HF 15 punteggio totale e punteggi parziali
Lasso di tempo: 2016-2019
Le proprietà psicometriche di FActS-HF 15 sono valutate in termini di analisi degli elementi, affidabilità (coerenza interna, affidabilità test-retest), validità convergente e discriminante (correlazioni con altri questionari) e analisi fattoriale confermativa (valutazione della dimensionalità). Verranno valutate le associazioni con variabili demografiche, mediche e psicosociali.
2016-2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico giornaliero medio dovuto all'attività fisica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Valutazione di 6 giorni, dopo il completamento del questionario
Valutato oggettivamente tramite accelerometria
Valutazione di 6 giorni, dopo il completamento del questionario
Intensità media dell'attività fisica (MET)
Lasso di tempo: Valutazione di 6 giorni, dopo il completamento del questionario
Valutato oggettivamente tramite accelerometria
Valutazione di 6 giorni, dopo il completamento del questionario
Frequenza relativa media delle classi di attività
Lasso di tempo: Valutazione di 6 giorni, dopo il completamento del questionario
Frequenza relativa delle classi di attività salire le scale, sdraiarsi, camminare
Valutazione di 6 giorni, dopo il completamento del questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trier

Collaboratori

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FActS Study 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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