Angst voor activiteit in situaties (FActS) - Studie 2016
4 september 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier
Angst voor activiteit in situaties (FActS) - Onderzoek naar hartfalen 2016
Het doel van de studie is het evalueren van de psychometrische eigenschappen van de nieuw ontwikkelde schaal Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FActS-HF 15).
De FActS-HF 15 is een vragenlijst die angst voor fysieke activiteit (bewegingsangst) meet bij patiënten met chronisch hartfalen.
FActS-HF 15 beoordeelt cognities en emoties die kunnen optreden tijdens fysieke activiteit, onafhankelijk van vermijdingsgedrag.
Ten eerste heeft het onderzoek tot doel de betrouwbaarheid en validiteit van het instrument te evalueren en de associaties van angst voor fysieke activiteit met demografische, medische en psychosociale kenmerken van de patiënt te onderzoeken.
Ten tweede is de studie gericht op het beoordelen van de dagelijkse fysieke activiteit met behulp van versnellingsmetingen om de hypothese te testen dat angst voor fysieke activiteit bij patiënten met hartfalen verband houdt met lagere daadwerkelijke fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
187
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Homburg, Duitsland
- Universitätsklinikum des Saarlands
-
Trier, Duitsland, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen
-
Trier, Duitsland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Duitsland
- Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
-
Würselen, Duitsland, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met de diagnose chronisch hartfalen van alle onderliggende diagnoses.
Patiënten moeten poliklinisch zijn op het moment van deelname aan de studie.
Ze zullen worden gerekruteerd in eerstelijnsklinieken en poliklinieken voor hartfalen in Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van hartfalen stadium B of C (Hunt et al., 2005), of: New York Heart Failure-classificatie II tot IIIb:
- Systolische disfunctie: linkerventrikelejectiefractie < 45% in de afgelopen 6 maand
- Diastolische disfunctie: linkerventrikelejectiefractie >= 45% in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- complexe ventriculaire aritmieën
- acute hartspierontsteking
- symptomatische hartklepstenose
- instabiele angina pectoris
- andere ernstige ziekten die fysieke activiteit belemmeren (bijv. gevorderde stadia van kanker)
- onvoldoende taalvaardigheid in het Duits om de vragenlijsten te beantwoorden
- onvoldoende cognitieve vaardigheden om de vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met chronisch hartfalen
Angst voor fysieke activiteit (blootstelling) zal worden beoordeeld bij volwassen poliklinische patiënten met gediagnosticeerd chronisch hartfalen (met verminderde ejectiefractie of met behouden ejectiefractie). Ziekenhuizen verstrekken medische gegevens om de ernst van de ziekte van patiënten te beoordelen. Aanvullende maatregelen die via een vragenlijst worden beoordeeld, zijn onder meer demografische kenmerken, depressie en angst, aan hartfalen gerelateerde symptomen, en coping-eigenschappen die relevant zijn voor het omgaan met fysieke dreiging. Angst voor fysieke activiteit (FActS-HF 15) wordt na 4 weken opnieuw beoordeeld om de hertestbetrouwbaarheid van het instrument te beoordelen. Nadat de vragenlijst is ingevuld, draagt een subgroep van deelnemers de MOVE III-versnellingsmeter gedurende een week om de dagelijkse fysieke activiteit objectief te beoordelen en een activiteitendagboek in te vullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FActS-HF 15 totaalscore en subscores
Tijdsspanne: 2016-2019
|
De psychometrische eigenschappen van FActS-HF 15 worden beoordeeld in termen van itemanalyse, betrouwbaarheid (interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid), convergente en discriminante validiteit (correlaties met andere vragenlijsten) en bevestigende factoranalyse (beoordeling van de dimensionaliteit).
Associaties met demografische, medische en psychosociale variabelen zullen worden geëvalueerd.
|
2016-2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks energieverbruik als gevolg van fysieke activiteit (kcal/d)
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 dagen, na het invullen van de vragenlijst
|
Objectief beoordeeld via accelerometrie
|
Beoordeling na 6 dagen, na het invullen van de vragenlijst
|
|
Gemiddelde intensiteit van fysieke activiteit (MET)
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 dagen, na het invullen van de vragenlijst
|
Objectief beoordeeld via accelerometrie
|
Beoordeling na 6 dagen, na het invullen van de vragenlijst
|
|
Gemiddelde relatieve frequentie van activiteitenklassen
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 dagen, na het invullen van de vragenlijst
|
Relatieve frequentie van activiteitenklassen traplopen, liggen, lopen
|
Beoordeling na 6 dagen, na het invullen van de vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike Spaderna, PhD, Trier University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FActS Study 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .