Félelem az aktivitástól a helyzetekben (FActS) – 2016-os tanulmány
2019. szeptember 4. frissítette: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier
Félelem a tevékenységtől helyzetekben (Tények) – Szívelégtelenség-tanulmány, 2016
A tanulmány célja az újonnan kifejlesztett Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FActS-HF 15) skála pszichometriai tulajdonságainak értékelése.
A FActS-HF 15 egy kérdőív, amely felméri a fizikai aktivitástól való félelmet (a mozgástól való félelmet) krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A FActS-HF 15 felméri a fizikai aktivitás során fellépő kogníciókat és érzelmeket, függetlenül az elkerülő viselkedéstől.
Először is, a tanulmány célja a műszer megbízhatóságának és érvényességének értékelése, valamint a fizikai aktivitástól való félelem és a beteg demográfiai, egészségügyi és pszichoszociális jellemzőinek összefüggéseinek vizsgálata.
Másodszor, a tanulmány célja a mindennapi fizikai aktivitás felmérése gyorsulásmérő mérésekkel annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitástól való félelme összefügg az alacsonyabb tényleges fizikai aktivitással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
187
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen
-
Homburg, Németország
- Universitätsklinikum des Saarlands
-
Trier, Németország, 54290
- Mutterhaus der Borromäerinnen
-
Trier, Németország
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Németország
- Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
-
Würselen, Németország, 52146
- Rhein-Maas-Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll majd, akiknél krónikus szívelégtelenségben diagnosztizálták az összes alapdiagnózist.
A vizsgálatban való részvétel időpontjában a betegeknek járóbetegnek kell lenniük.
Németországban az alapellátási klinikákon és a szívelégtelenség járóbeteg-klinikáin fogják felvenni őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A B vagy C stádiumú szívelégtelenség klinikai diagnózisa (Hunt et al., 2005), vagy: New York-i szívelégtelenség II-IIIb osztályozása:
- Szisztolés diszfunkció: bal kamrai ejekciós frakció < 45% az elmúlt 6 hónapban
- Diasztolés diszfunkció: bal kamrai ejekciós frakció >= 45% az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- komplex kamrai aritmiák
- akut szívizomgyulladás
- tünetekkel járó szívbillentyű szűkület
- instabil angina pectoris
- egyéb súlyos betegségek, amelyek csökkentik a fizikai aktivitást (pl. a rák előrehaladott stádiuma)
- nem elég német nyelvtudás a kérdőívek megválaszolásához
- elégtelen kognitív készségek a kérdőívek megválaszolásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek
Felmérik a fizikai aktivitástól (expozíciótól) való félelmet diagnosztizált, krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt járóbetegeknél (csökkent ejekciós frakcióval vagy megőrzött ejekciós frakcióval). A kórházak egészségügyi adatokat szolgáltatnak a betegek betegségének súlyosságának felméréséhez. A kérdőív segítségével értékelt további mérőszámok közé tartoznak a demográfiai jellemzők, az állapot- és vonás-depresszió és szorongás, a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetekkel kapcsolatos distressz, valamint a fizikai fenyegetéssel való megbirkózás szempontjából releváns megküzdési hajlandóság. A fizikai aktivitástól való félelem (FActS-HF 15) 4 hét után újraértékelésre kerül, hogy értékelje a műszer ismételt tesztelésének megbízhatóságát. A kérdőív kitöltése után a résztvevők egy része egy hétig viseli a MOVE III gyorsulásmérőt, hogy objektíven értékelje a mindennapi fizikai aktivitást, és tevékenységi naplót töltsön ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FActS-HF 15 összpontszám és részpontszámok
Időkeret: 2016-2019
|
A FActS-HF 15 pszichometriai tulajdonságait itemanalízis, megbízhatóság (belső konzisztencia, teszt-újrateszt megbízhatóság), konvergens és diszkrimináns validitás (korrelációk más kérdőívekkel), valamint megerősítő faktoranalízis (a dimenzionalitás értékelése) szempontjából értékelik.
A demográfiai, orvosi és pszichoszociális változókkal kapcsolatos összefüggéseket értékelik.
|
2016-2019
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi energiafogyasztás a fizikai aktivitás miatt (kcal/d)
Időkeret: 6 napos értékelés, a kérdőív kitöltése után
|
Objektív értékelés gyorsulásmérővel
|
6 napos értékelés, a kérdőív kitöltése után
|
|
A fizikai aktivitás átlagos intenzitása (MET)
Időkeret: 6 napos értékelés, a kérdőív kitöltése után
|
Objektív értékelés gyorsulásmérővel
|
6 napos értékelés, a kérdőív kitöltése után
|
|
Az aktivitási osztályok átlagos relatív gyakorisága
Időkeret: 6 napos értékelés, a kérdőív kitöltése után
|
A tevékenységi órák relatív gyakorisága lépcsőzés, fekvés, séta
|
6 napos értékelés, a kérdőív kitöltése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike Spaderna, PhD, Trier University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FActS Study 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .