Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Peur de l'activité en situation (FActS) - Étude 2016

4 septembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Peur de l'activité dans des situations (FActS) - Étude sur l'insuffisance cardiaque 2016

L'objectif de l'étude est d'évaluer les propriétés psychométriques de la nouvelle échelle de peur de l'activité dans des situations - insuffisance cardiaque (FActS-HF 15). Le FActS-HF 15 est un questionnaire évaluant la peur de l'activité physique (peur du mouvement) chez les patients insuffisants cardiaques chroniques. FActS-HF 15 évalue les cognitions et les émotions qui peuvent survenir pendant l'activité physique, indépendamment du comportement d'évitement. Premièrement, l'étude vise à évaluer la fiabilité et la validité de l'instrument et à étudier les associations entre la peur de l'activité physique et les caractéristiques démographiques, médicales et psychosociales des patients. Deuxièmement, l'étude vise à évaluer l'activité physique quotidienne à l'aide de mesures accélérométriques pour tester l'hypothèse selon laquelle la peur de l'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque est liée à une activité physique réelle plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Allemagne
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, Allemagne
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Allemagne, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique diagnostiquée de tous les diagnostics sous-jacents. Les patients doivent être des patients externes au moment de la participation à l'étude. Ils seront recrutés dans des cliniques de soins primaires et des cliniques externes d'insuffisance cardiaque en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque de stade B ou C (Hunt et al., 2005), ou : Classification de l'insuffisance cardiaque de New York II à IIIb :

    1. Dysfonctionnement systolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % au cours des 6 derniers mois
    2. Dysfonction diastolique : fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 45 % au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • arythmies ventriculaires complexes
  • myocardite aiguë
  • sténose valvulaire cardiaque symptomatique
  • angine de poitrine instable
  • d'autres maladies graves qui nuisent à l'activité physique (par exemple, les stades avancés du cancer)
  • compétences linguistiques insuffisantes en allemand pour répondre aux questionnaires
  • compétences cognitives insuffisantes pour répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique

La peur de l'activité physique (exposition) sera évaluée chez des patients adultes ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque chronique diagnostiquée (avec fraction d'éjection réduite ou avec fraction d'éjection préservée).

Les hôpitaux fournissent des données médicales pour évaluer la gravité de la maladie des patients. Les mesures supplémentaires évaluées au moyen d'un questionnaire comprennent les caractéristiques démographiques, la dépression et l'anxiété liées à l'état et aux traits, la détresse liée aux symptômes d'insuffisance cardiaque et les dispositions d'adaptation pertinentes pour faire face à une menace physique.

La peur de l'activité physique (FActS-HF 15) est réévaluée après 4 semaines pour évaluer la fiabilité du retest de l'instrument.

Une fois le questionnaire rempli, un sous-échantillon de participants portera l'accéléromètre MOVE III pendant une semaine pour évaluer objectivement l'activité physique quotidienne et remplir un journal d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FactS-HF 15 score total et sous-scores
Délai: 2016-2019
Les propriétés psychométriques du FActS-HF 15 sont évaluées en termes d'analyse d'items, de fiabilité (cohérence interne, fiabilité test-retest), de validité convergente et discriminante (corrélations avec d'autres questionnaires) ainsi que d'analyse factorielle confirmatoire (évaluation de la dimensionnalité). Les associations avec des variables démographiques, médicales et psychosociales seront évaluées.
2016-2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique quotidienne moyenne due à l'activité physique (kcal/j)
Délai: Évaluation de 6 jours, après avoir rempli le questionnaire
Évaluation objective par accélérométrie
Évaluation de 6 jours, après avoir rempli le questionnaire
Intensité moyenne de l'activité physique (MET)
Délai: Évaluation de 6 jours, après avoir rempli le questionnaire
Évaluation objective par accélérométrie
Évaluation de 6 jours, après avoir rempli le questionnaire
Fréquence relative moyenne des cours d'activité
Délai: Évaluation de 6 jours, après avoir rempli le questionnaire
Fréquence relative des classes d'activité monter des escaliers, s'allonger, marcher
Évaluation de 6 jours, après avoir rempli le questionnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trier

Collaborateurs

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FActS Study 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner