Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädsla för aktivitet i situationer (FactS) - Studie 2016

4 september 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Rädsla för aktivitet i situationer (FactS) - Hjärtsviktsstudie 2016

Syftet med studien är att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos den nyutvecklade skalan Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FactS-HF 15). FActS-HF 15 är ett frågeformulär som utvärderar rädsla för fysisk aktivitet (rädsla för rörelse) hos patienter med kronisk hjärtsvikt. FActS-HF 15 bedömer kognitioner och känslor som kan uppstå under fysisk aktivitet, oberoende av undvikandebeteende. För det första syftar studien till att utvärdera instrumentets tillförlitlighet och validitet och att undersöka samband mellan rädsla för fysisk aktivitet och demografiska, medicinska och psykosociala patientegenskaper. För det andra syftar studien till att bedöma vardaglig fysisk aktivitet med accelerometriska mått för att testa hypotesen att rädsla för fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt är relaterad till lägre faktisk fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, Tyskland
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med diagnosen kronisk hjärtsvikt av alla underliggande diagnoser. Patienterna måste vara polikliniska vid tidpunkten för studiedeltagandet. De kommer att rekryteras på primärvårdskliniker och hjärtsviktspolikliniker i Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtsvikt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York Heart Failure classification II till IIIb:

    1. Systolisk dysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 % under de senaste 6 månaderna
    2. Diastolisk dysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion >= 45 % under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • komplexa ventrikulära arytmier
  • akut myokardit
  • symptomatisk hjärtklaffstenos
  • instabil angina pectoris
  • andra allvarliga sjukdomar som försämrar fysisk aktivitet (t.ex. avancerade stadier av cancer)
  • otillräckliga språkkunskaper i tyska för att svara på frågeformulären
  • otillräckliga kognitiva färdigheter för att svara på frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med kronisk hjärtsvikt

Rädsla för fysisk aktivitet (exponering) kommer att bedömas hos vuxna öppenvårdspatienter med diagnostiserad, kronisk hjärtsvikt (med reducerad ejektionsfraktion eller med bevarad ejektionsfraktion).

Sjukhus tillhandahåller medicinska data för att bedöma patienternas sjukdomsgrad. Ytterligare åtgärder som bedöms via frågeformulär inkluderar demografiska egenskaper, tillstånd och egenskaper depression och ångest, hjärtsviktrelaterad symtombesvär och copingdispositioner som är relevanta för att hantera fysiskt hot.

Rädsla för fysisk aktivitet (FactS-HF 15) omvärderas efter 4 veckor för att utvärdera instrumentets omtesttillförlitlighet.

Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer ett delprov av deltagare att bära MOVE III-accelerometern under en vecka för att objektivt bedöma vardaglig fysisk aktivitet och fylla i en aktivitetsdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FActS-HF 15 totalpoäng och delpoäng
Tidsram: 2016-2019
De psykometriska egenskaperna hos FActS-HF 15 bedöms i termer av objektanalys, reliabilitet (intern konsistens, test-retest reliabilitet), konvergent och diskriminant validitet (korrelationer med andra frågeformulär) samt bekräftande faktoranalys (bedömning av dimensionalitet). Samband med demografiska, medicinska och psykosociala variabler kommer att utvärderas.
2016-2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig energiförbrukning på grund av fysisk aktivitet (kcal/d)
Tidsram: 6 dagars bedömning, efter att enkäten fyllts i
Objektivt bedömd via accelerometri
6 dagars bedömning, efter att enkäten fyllts i
Genomsnittlig intensitet av fysisk aktivitet (MET)
Tidsram: 6 dagars bedömning, efter att enkäten fyllts i
Objektivt bedömd via accelerometri
6 dagars bedömning, efter att enkäten fyllts i
Genomsnittlig relativ frekvens av aktivitetsklasser
Tidsram: 6 dagars bedömning, efter att enkäten fyllts i
Relativ frekvens av aktivitetsklasser trappklättring, liggande, gå
6 dagars bedömning, efter att enkäten fyllts i

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trier

Samarbetspartners

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Utredare

  • Huvudutredare: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FActS Study 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera