後期前臨床1型糖尿病におけるインクレチンベースの治療
2022年1月7日 更新者：Riitta Veijola、University of Oulu
この試験の目的は、リラグルチドによる毎日の治療が内因性インスリン分泌を改善し、明白な1型糖尿病への進行を遅らせ、複数の膵島自己抗体陽性で血糖異常のある10～30歳の被験者において忍容性があり安全であるかどうかを研究することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
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Oulu、フィンランド、90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
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Tampere、フィンランド、33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- University of Turku and Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～30歳
- 少なくとも2つの膵島自己抗体について陽性
- 耐糖能異常または血糖異常：耐糖能障害（IGT、2時間p-gluc 7.8～11.0mmol/l）、 または空腹時血糖値の異常（IFG、fp-gluc 6.1-6.9mmol/l）、 および/または最後の測定（2〜12カ月前）からHbA1cが10%上昇している、および/またはOGTT中の30、60、または90分でp-glucが少なくとも11.1mmol/lである
- 妊娠していません
除外基準:
- リラグルチドまたはビクトーザの他の成分に対するアレルギー
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 過去3か月以内に何らかの抗糖尿病薬による治療を受けたことがある
- 肝臓または腎臓の機能障害、または透析を受けている方
- 重度の心不全
- 胃不全麻痺または炎症性腸疾患を引き起こす重度の胃または腸の問題
- 過去または現在の膵炎の病歴
- 血清カルシトニン値が正常値を超えている（>50 ng/lまたは少なくとも3.4pmol/l）
- 慢性代謝疾患、血液疾患、または悪性疾患の存在
- 肥満 BMI 30以上
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性。
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
複数の膵島自己抗体および血糖異常を有する10～30歳の被験者はVictoza®で治療されます
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毎日皮下注射し、1 日あたり最大 1.8 mg まで用量を増加させます。
治療期間は6か月、その後は6か月の追跡調査。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
複数の膵島自己抗体と血糖異常を有する10～30歳の被験者はプラセボで治療される
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毎日皮下注射し、1 日あたり最大 1.8 mg まで用量を増加させます。
治療期間は6か月、その後は6か月の追跡調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FPIR (ブドウ糖静注後の 1+3 分間の血清インスリンレベル)
時間枠：12ヶ月
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10分間のIVGTT（静脈内ブドウ糖負荷試験）中の第一段階のインスリン反応
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 血清および尿のアミラーゼ、血清リパーゼ、血清カルシトニン、低血糖
時間枠：12ヶ月
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安全性: 血清および尿のアミラーゼ、血清リパーゼ、血清カルシトニン、低血糖
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12ヶ月
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忍容性
時間枠：12ヶ月
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忍容性: 副作用、特に低血糖および胃腸症状の頻度
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12ヶ月
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血清CペプチドAUC
時間枠：12ヶ月
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2 時間の OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) 中の血清 C ペプチド曲線下面積 (AUC)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LiraAABDG10-30
- 2014-004761-25 (EudraCT番号)
- U1111-1177-0704 (その他の識別子：WHO)
- 3-SRA-2014-301-M-R (その他の助成金/資金番号：Juvenile Diabetes Research Foundation International)
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