Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkretinová terapie u pozdního preklinického diabetu 1. typu

7. ledna 2022 aktualizováno: Riitta Veijola, University of Oulu
Cílem studie je zjistit, zda denní léčba liraglutidem zlepšuje endogenní sekreci inzulínu, oddaluje progresi do zjevného diabetu 1. typu a je tolerovatelná a bezpečná u jedinců ve věku 10-30 let, kteří jsou pozitivní na mnohočetné ostrůvkové autoprotilátky a mají dysglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finsko, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-30 let věku
  • pozitivní na alespoň 2 ostrůvkové autoprotilátky
  • glukózová intolerance nebo dysglykémie: porucha glukózové tolerance (IGT, 2hodinový p-gluk 7,8-11,0 mmol/l), nebo zhoršená hladina glukózy nalačno (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), a/nebo 10% zvýšení HbA1c od posledního měření (před 2 - 12 měsíci) a/nebo p-gluku alespoň 11,1 mmol/l po 30, 60 nebo 90 minutách během OGTT
  • není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • alergický na liraglutid nebo jiné složky přípravku Victoza
  • diabetes 1. typu
  • diabetická ketoacidóza
  • předchozí léčba v posledních třech měsících jakýmkoli antidiabetickým lékem
  • s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo na dialýze
  • těžké srdeční selhání
  • závažné žaludeční nebo střevní potíže vedoucí ke gastroparéze nebo zánětlivému onemocnění střev
  • minulá nebo současná anamnéza pankreatitidy
  • hodnota sérového kalcitoninu nad normou (>50 ng/l nebo alespoň 3,4 pmol/l)
  • přítomnost jakéhokoli chronického metabolického, hematologického nebo maligního onemocnění
  • obezita BMI alespoň 30
  • těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Subjekty s mnohočetnými ostrůvkovými autoprotilátkami a dysglykémií a ve věku 10-30 let jsou léčeny přípravkem Victoza®
Lék: Victoza®
Denní subkutánní injekce se zvyšujícími se dávkami až do 1,8 mg denně. Délka léčby 6 měsíců a následné sledování 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty s mnohočetnými ostrůvkovými autoprotilátkami a dysglykémií a ve věku 10-30 let jsou léčeny placebem
Lék: Placebo
Denní subkutánní injekce se zvyšujícími se dávkami až do 1,8 mg denně. Délka léčby 6 měsíců a následné sledování 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FPIR (1+3 min hladina inzulinu v séru po iv infuzi glukózy)
Časové okno: 12 měsíců
První fáze reakce na inzulín během 10minutové IVGTT (intravenózní glukózový toleranční test)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: sérová a močová amyláza, sérová lipáza, sérový kalcitonin, hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost: sérová a močová amyláza, sérová lipáza, sérový kalcitonin, hypoglykémie
12 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Snášenlivost: frekvence nežádoucích účinků, zejména hypoglykémie a gastrointestinálních příznaků
12 měsíců
AUC C-peptidu v séru
Časové okno: 12 měsíců
Plocha sérového C-peptidu pod křivkou (AUC) během 2hodinového OGTT (orální glukózový toleranční test)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1177-0704 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Victoza®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit