Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkretinbaseret terapi ved sen præklinisk type 1-diabetes

7. januar 2022 opdateret af: Riitta Veijola, University of Oulu
Formålet med forsøget er at undersøge, om daglig behandling med liraglutid forbedrer endogen insulinsekretion, udsætter progression til åbenlys type 1-diabetes og er tolerabel og sikker hos forsøgspersoner i alderen 10-30 år, som er positive for autoantistoffer på flere øer og har dysglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-30 år
  • positiv for mindst 2 ø-autoantistoffer
  • glukoseintolerance eller dysglykæmi: nedsat glukosetolerance (IGT, 2-timers p-gluc 7,8-11,0 mmol/l), eller nedsat fastende glukose (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), og/eller 10 % stigning i HbA1c siden sidste måling (2 - 12 måneder siden), og/eller p-gluc mindst 11,1 mmol/l ved 30, 60 eller 90 minutter under OGTT
  • ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for liraglutid eller andre indholdsstoffer i Victoza
  • type 1 diabetes
  • diabetisk ketoacidose
  • tidligere behandling inden for de sidste tre måneder med antidiabetisk medicin
  • nedsat lever- eller nyrefunktion eller i dialyse
  • alvorlig hjertesvigt
  • alvorlige mave- eller tarmproblemer, der resulterer i gastroparese eller inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere eller nuværende historie med pancreatitis
  • serumcalcitoninværdi over normal (>50 ng/l eller mindst 3,4 pmol/l)
  • tilstedeværelse af enhver kronisk metabolisk, hæmatologisk eller malign sygdom
  • fedme BMI mindst 30
  • gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Personer med flere ø-autoantistoffer og dysglykæmi og i alderen 10-30 år behandles med Victoza®
Medicin: Victoza®
Daglige subkutane injektioner med stigende doser op til 1,8 mg pr. dag. Behandlingsvarighed 6 måneder og derefter opfølgning på 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med flere ø-autoantistoffer og dysglykæmi og i alderen 10-30 år behandles med placebo
Medicin: Placebo
Daglige subkutane injektioner med stigende doser op til 1,8 mg pr. dag. Behandlingsvarighed 6 måneder og derefter opfølgning på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FPIR (1+3 min seruminsulinniveau efter iv glucoseinfusion)
Tidsramme: 12 måneder
Første fase insulinrespons under 10-min IVGTT (intravenøs glukosetolerancetest)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: serum og urin amylase, serum lipase, serum calcitonin, hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed: serum og urin amylase, serum lipase, serum calcitonin, hypoglykæmi
12 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Tolerabilitet: hyppighed af bivirkninger, hypoglykæmi og især gastrointestinale symptomer
12 måneder
Serum C-peptid AUC
Tidsramme: 12 måneder
Serum C-peptidområde under kurven (AUC) under 2-timers OGTT (oral glucosetolerancetest)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1177-0704 (Anden identifikator: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Victoza®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner