Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkretinbasert terapi ved sen preklinisk type 1 diabetes

7. januar 2022 oppdatert av: Riitta Veijola, University of Oulu
Målet med studien er å studere om daglig behandling med liraglutid forbedrer endogen insulinsekresjon, utsetter progresjon til åpen type 1-diabetes, og er tolerabel og trygg hos personer i alderen 10-30 år, som er positive for autoantistoffer på flere øyer og har dysglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-30 år
  • positiv for minst 2 øy-autoantistoffer
  • glukoseintoleranse eller dysglykemi: nedsatt glukosetoleranse (IGT, 2-timers p-gluk 7,8-11,0 mmol/l), eller nedsatt fastende glukose (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), og/eller 10 % økning i HbA1c siden siste måling (2 - 12 mnd siden), og/eller p-gluk minst 11,1 mmol/l ved 30, 60 eller 90 minutter under OGTT
  • ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot liraglutid eller andre innholdsstoffer i Victoza
  • diabetes type 1
  • diabetisk ketoacidose
  • tidligere behandling de siste tre månedene med antidiabetisk medisin
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller i dialyse
  • alvorlig hjertesvikt
  • alvorlige mage- eller tarmproblemer som resulterer i gastroparese eller inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere eller nåværende historie med pankreatitt
  • serumkalsitoninverdi over normalen (>50 ng/l eller minst 3,4 pmol/l)
  • tilstedeværelse av enhver kronisk metabolsk, hematologisk eller ondartet sykdom
  • fedme BMI minst 30
  • gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Pasienter med flere øy-autoantistoffer og dysglykemi og i alderen 10-30 år behandles med Victoza®
Legemiddel: Victoza®
Daglige subkutane injeksjoner med økende doser opp til 1,8 mg per dag. Behandlingsvarighet 6 måneder og deretter oppfølging på 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Personer med flere øy-autoantistoffer og dysglykemi og i alderen 10-30 år behandles med placebo
Legemiddel: Placebo
Daglige subkutane injeksjoner med økende doser opp til 1,8 mg per dag. Behandlingsvarighet 6 måneder og deretter oppfølging på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FPIR (1+3 min seruminsulinnivå etter iv glukoseinfusjon)
Tidsramme: 12 måneder
Første fase insulinrespons under 10-minutters IVGTT (intravenøs glukosetoleransetest)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: serum- og urinamylase, serumlipase, serumkalsitonin, hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet: serum- og urinamylase, serumlipase, serumkalsitonin, hypoglykemi
12 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Tolerabilitet: hyppighet av bivirkninger, hypoglykemi og gastrointestinale symptomer spesielt
12 måneder
Serum C-peptid AUC
Tidsramme: 12 måneder
Serum C-peptidområde under kurven (AUC) under 2-timers OGTT (oral glukosetoleransetest)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-0704 (Annen identifikator: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Annet stipend/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere