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Thérapie à base d'incrétines dans le diabète de type 1 préclinique tardif

7 janvier 2022 mis à jour par: Riitta Veijola, University of Oulu
L'objectif de l'essai est d'étudier si un traitement quotidien par liraglutide améliore la sécrétion d'insuline endogène, retarde la progression vers un diabète de type 1 manifeste et est tolérable et sûr chez les sujets âgés de 10 à 30 ans, positifs pour plusieurs auto-anticorps anti-îlots et présentant une dysglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finlande, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-30 ans
  • positif pour au moins 2 auto-anticorps des îlots
  • intolérance au glucose ou dysglycémie : altération de la tolérance au glucose (IGT, p-gluc 2h 7,8-11,0 mmol/l), ou glycémie à jeun altérée (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), et/ou augmentation de 10 % de l'HbA1c depuis la dernière mesure (il y a 2 à 12 mois), et/ou p-gluc d'au moins 11,1 mmol/l à 30, 60 ou 90 min pendant l'OGTT
  • pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • allergique au liraglutide ou à d'autres ingrédients de Victoza
  • diabète de type 1
  • acidocétose diabétique
  • traitement antérieur au cours des trois derniers mois avec un médicament antidiabétique
  • altération de la fonction hépatique ou rénale ou sous dialyse
  • insuffisance cardiaque sévère
  • grave problème d'estomac ou d'intestin entraînant une gastroparésie ou une maladie inflammatoire de l'intestin
  • antécédents passés ou actuels de pancréatite
  • valeur de calcitonine sérique supérieure à la normale (> 50 ng/l ou au moins 3,4 pmol/l)
  • présence de toute maladie chronique métabolique, hématologique ou maligne
  • obésité IMC au moins 30
  • les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liraglutide
Les sujets avec de multiples auto-anticorps anti-îlots et dysglycémie et âgés de 10 à 30 ans sont traités avec Victoza®
Médicament: Victoza®
Injections sous-cutanées quotidiennes avec des doses croissantes jusqu'à 1,8 mg par jour. Durée du traitement 6 mois puis suivi de 6 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets avec plusieurs auto-anticorps anti-îlots et dysglycémie et âgés de 10 à 30 ans sont traités avec un placebo
Médicament: Placebo
Injections sous-cutanées quotidiennes avec des doses croissantes jusqu'à 1,8 mg par jour. Durée du traitement 6 mois puis suivi de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FPIR (taux d'insuline sérique 1+3min après perfusion intraveineuse de glucose)
Délai: 12 mois
Première phase de réponse à l'insuline pendant 10 min IVGTT (test de tolérance au glucose par voie intraveineuse)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : amylase sérique et urinaire, lipase sérique, calcitonine sérique, hypoglycémie
Délai: 12 mois
Sécurité : amylase sérique et urinaire, lipase sérique, calcitonine sérique, hypoglycémie
12 mois
Tolérance
Délai: 12 mois
Tolérance : fréquence des effets secondaires, hypoglycémies et symptômes gastro-intestinaux notamment
12 mois
ASC du peptide C sérique
Délai: 12 mois
Aire sous la courbe du peptide C sérique (AUC) au cours d'une OGTT de 2 heures (test oral de tolérance au glucose)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1177-0704 (Autre identifiant: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Autre subvention/numéro de financement: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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