Inkretiinipohjainen hoito myöhäisessä prekliinisessä tyypin 1 diabeteksessa
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Riitta Veijola, University of Oulu
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako päivittäinen liraglutidihoito endogeenistä insuliinin eritystä, lykkääkö etenemistä avoimeksi tyypin 1 diabetekseksi ja onko se siedettävää ja turvallista 10-30-vuotiailla koehenkilöillä, jotka ovat positiivisia useiden saarekkeiden autovasta-aineille ja joilla on dysglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
-
Tampere, Suomi, 33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-30 vuoden iässä
- positiivinen vähintään 2 saarekkeen autovasta-aineelle
- glukoosi-intoleranssi tai dysglykemia: heikentynyt glukoositoleranssi (IGT, 2 tunnin p-gluc 7,8-11,0 mmol/l), tai heikentynyt paastoglukoosi (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), ja/tai 10 % HbA1c:n nousu edellisen mittauksen jälkeen (2 - 12 kuukautta sitten) ja/tai p-gluc vähintään 11,1 mmol/l 30, 60 tai 90 minuutin kohdalla OGTT:n aikana
- ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen liraglutidille tai muille Victozan aineosille
- tyypin 1 diabetes
- diabeettinen ketoasidoosi
- aiempaa hoitoa viimeisten kolmen kuukauden aikana millä tahansa diabeteslääkkeellä
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
- vakava sydämen vajaatoiminta
- vakava maha- tai suolisto-ongelma, joka johtaa gastropareesiin tai tulehdukselliseen suolistosairauteen
- aiempi tai nykyinen haimatulehdus
- seerumin kalsitoniiniarvo yli normaalin (>50 ng/l tai vähintään 3,4 pmol/l)
- minkä tahansa kroonisen metabolisen, hematologisen tai pahanlaatuisen sairauden esiintyminen
- liikalihavuuden BMI vähintään 30
- raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liraglutidi
Victoza®:lla hoidetaan 10–30-vuotiaita henkilöitä, joilla on useita saarekeautovasta-aineita ja dysglykemia.
|
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa.
Hoidon kesto 6 kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden seuranta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10–30-vuotiaita potilaita, joilla on useita saarekeautovasta-aineita ja dysglykemia, hoidetaan lumelääkettä
|
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa.
Hoidon kesto 6 kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPIR (1+3 min seerumin insuliinitaso suonensisäisen glukoosi-infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste 10 minuutin IVGTT:n (laskimonsisäisen glukoosin sietotestin) aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: seerumin ja virtsan amylaasi, seerumin lipaasi, seerumin kalsitoniini, hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus: seerumin ja virtsan amylaasi, seerumin lipaasi, seerumin kalsitoniini, hypoglykemia
|
12 kuukautta
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siedettävyys: haittavaikutusten yleisyys, hypoglykemia ja erityisesti maha-suolikanavan oireet
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin C-peptidin AUC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 tunnin OGTT:n (oraalinen glukoositoleranssitesti) aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiraAABDG10-30
- 2014-004761-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1177-0704 (Muu tunniste: WHO)
- 3-SRA-2014-301-M-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .