晚期临床前 1 型糖尿病的基于肠促胰岛素的治疗
2022年1月7日 更新者：Riitta Veijola、University of Oulu
该试验的目的是研究利拉鲁肽每日治疗是否能改善内源性胰岛素分泌，延缓进展为明显的 1 型糖尿病，并且在 10-30 岁、多种胰岛自身抗体呈阳性且有血糖异常的受试者中是可耐受和安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malmö、瑞典、205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
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Oulu、芬兰、90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
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Tampere、芬兰、33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
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Turku、芬兰、20520
- University of Turku and Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-30岁
- 至少 2 种胰岛自身抗体呈阳性
- 葡萄糖耐受不良或血糖异常：葡萄糖耐受不良（IGT，2 小时 p-gluc 7.8-11.0mmol/l）， 或空腹血糖受损（IFG，fp-gluc 6.1-6.9mmol/l）， 和/或自上次测量（2 - 12 个月前）以来 HbA1c 升高 10%，和/或 OGTT 期间 30、60 或 90 分钟时 p-gluc 至少 11.1 毫摩尔/升
- 未怀孕
排除标准：
- 对利拉鲁肽或诺和力的其他成分过敏
- 1型糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒
- 在过去三个月内曾接受过任何抗糖尿病药物治疗
- 肝肾功能受损或透析
- 严重的心力衰竭
- 导致胃轻瘫或炎症性肠病的严重胃或肠道问题
- 过去或现在的胰腺炎病史
- 血清降钙素值高于正常值（>50 ng/l 或至少 3.4pmol/l）
- 存在任何慢性代谢、血液或恶性疾病
- 肥胖 BMI 至少 30
- 未使用适当避孕方法的怀孕女性和育龄女性。
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利拉鲁肽
患有多种胰岛自身抗体和血糖异常且年龄在 10-30 岁之间的受试者接受 Victoza® 治疗
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每日皮下注射，剂量增加至每天 1.8 mg。
治疗持续 6 个月，此后随访 6 个月。
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安慰剂比较：安慰剂
患有多种胰岛自身抗体和血糖异常且年龄在 10-30 岁之间的受试者接受安慰剂治疗
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每日皮下注射，剂量增加至每天 1.8 mg。
治疗持续 6 个月，此后随访 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FPIR（静脉输注葡萄糖后 1+3 分钟血清胰岛素水平）
大体时间：12个月
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10 分钟 IVGTT（静脉葡萄糖耐量试验）期间的第一阶段胰岛素反应
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：血清和尿淀粉酶、血清脂肪酶、血清降钙素、低血糖
大体时间：12个月
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安全性：血清和尿淀粉酶、血清脂肪酶、血清降钙素、低血糖
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12个月
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耐受性
大体时间：12个月
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耐受性：副作用的频率，尤其是低血糖和胃肠道症状
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12个月
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血清 C 肽 AUC
大体时间：12个月
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2 小时 OGTT（口服葡萄糖耐量试验）期间的血清 C 肽曲线下面积 (AUC)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LiraAABDG10-30
- 2014-004761-25 (EudraCT编号)
- U1111-1177-0704 (其他标识符：WHO)
- 3-SRA-2014-301-M-R (其他赠款/资助编号：Juvenile Diabetes Research Foundation International)
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