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Terapia a base di incretina nel diabete di tipo 1 preclinico tardivo

7 gennaio 2022 aggiornato da: Riitta Veijola, University of Oulu
L'obiettivo dello studio è studiare se il trattamento quotidiano con liraglutide migliora la secrezione endogena di insulina, posticipa la progressione verso il diabete di tipo 1 conclamato ed è tollerabile e sicuro nei soggetti di età compresa tra 10 e 30 anni, che sono positivi per più autoanticorpi delle isole e hanno disglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-30 anni
  • positivo per almeno 2 autoanticorpi delle isole
  • intolleranza al glucosio o disglicemia: ridotta tolleranza al glucosio (IGT, p-gluc a 2 ore 7,8-11,0 mmol/l), o ridotta glicemia a digiuno (IFG, fp-gluc 6,1-6,9mmol/l), e/o aumento del 10% di HbA1c dall'ultima misurazione (2 - 12 mesi fa) e/o p-gluc almeno 11,1mmol/l a 30, 60 o 90 minuti durante l'OGTT
  • non incinta

Criteri di esclusione:

  • allergico a liraglutide o ad altri componenti di Victoza
  • diabete di tipo 1
  • chetoacidosi diabetica
  • precedente trattamento negli ultimi tre mesi con qualsiasi farmaco antidiabetico
  • funzionalità epatica o renale compromessa o in dialisi
  • insufficienza cardiaca grave
  • grave problema allo stomaco o all'intestino con conseguente gastroparesi o malattia infiammatoria intestinale
  • storia passata o attuale di pancreatite
  • valore della calcitonina sierica superiore al normale (>50 ng/l o almeno 3,4 pmol/l)
  • presenza di qualsiasi malattia cronica metabolica, ematologica o maligna
  • obesità BMI almeno 30
  • donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liraglutide
I soggetti con più autoanticorpi delle isole e disglicemia e di età compresa tra 10 e 30 anni sono trattati con Victoza®
Droga: Victoza®
Iniezioni sottocutanee giornaliere con dosi crescenti fino a 1,8 mg al giorno. Durata del trattamento 6 mesi e successivamente follow-up di 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con più autoanticorpi delle isole e disglicemia e di età compresa tra 10 e 30 anni sono trattati con placebo
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee giornaliere con dosi crescenti fino a 1,8 mg al giorno. Durata del trattamento 6 mesi e successivamente follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FPIR (livello di insulina sierica 1+3min dopo infusione ev di glucosio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta insulinica di prima fase durante IVGTT di 10 minuti (test di tolleranza al glucosio endovenoso)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: amilasi sierica e urinaria, lipasi sierica, calcitonina sierica, ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza: amilasi sierica e urinaria, lipasi sierica, calcitonina sierica, ipoglicemia
12 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tollerabilità: frequenza degli effetti collaterali, ipoglicemia e sintomi gastrointestinali in particolare
12 mesi
AUC del peptide C sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
Area del peptide C sierico sotto la curva (AUC) durante OGTT di 2 ore (test di tolleranza al glucosio orale)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1177-0704 (Altro identificatore: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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