Terapia oparta na inkretynach w późnej przedklinicznej cukrzycy typu 1
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Riitta Veijola, University of Oulu
Celem badania jest zbadanie, czy codzienne leczenie liraglutydem poprawia endogenne wydzielanie insuliny, opóźnia progresję do jawnej cukrzycy typu 1 oraz jest tolerowane i bezpieczne u osób w wieku 10-30 lat, u których występują autoprzeciwciała wielowyspowe i dysglikemia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
-
Tampere, Finlandia, 33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-30 lat
- pozytywny dla co najmniej 2 autoprzeciwciał wyspowych
- nietolerancja glukozy lub dysglikemia: upośledzona tolerancja glukozy (IGT, 2-godzinny p-gluc 7,8-11,0 mmol/l), lub nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), i/lub wzrost HbA1c o 10% od ostatniego pomiaru (2–12 miesięcy temu) i/lub p-gluc co najmniej 11,1 mmol/l w 30, 60 lub 90 minucie podczas OGTT
- nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na liraglutyd lub inne składniki leku Victoza
- cukrzyca typu 1
- cukrzycowa kwasica ketonowa
- wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub dializy
- ciężka niewydolność serca
- ciężkie problemy żołądkowe lub jelitowe prowadzące do gastroparezy lub choroby zapalnej jelit
- przebyta lub obecna historia zapalenia trzustki
- stężenie kalcytoniny w surowicy powyżej normy (>50 ng/l lub co najmniej 3,4 pmol/l)
- obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby metabolicznej, hematologicznej lub nowotworowej
- otyłość BMI co najmniej 30
- kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
- karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liraglutyd
Pacjenci z autoprzeciwciałami wielowyspowymi i dysglikemią w wieku 10-30 lat są leczeni Victoza®
|
Codzienne wstrzyknięcia podskórne z rosnącymi dawkami do 1,8 mg na dobę.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy, a następnie okres obserwacji 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby w wieku 10-30 lat z autoprzeciwciałami wielowyspowymi i dysglikemią są leczone placebo
|
Codzienne wstrzyknięcia podskórne z rosnącymi dawkami do 1,8 mg na dobę.
Czas trwania leczenia 6 miesięcy, a następnie okres obserwacji 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FPIR (poziom insuliny w surowicy 1+3min po dożylnym wlewie glukozy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwsza faza odpowiedzi insulinowej podczas 10-minutowego IVGTT (dożylny test obciążenia glukozą)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: amylaza w surowicy i moczu, lipaza w surowicy, kalcytonina w surowicy, hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo: amylaza w surowicy i moczu, lipaza w surowicy, kalcytonina w surowicy, hipoglikemia
|
12 miesięcy
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tolerancja: częstość występowania działań niepożądanych, w szczególności hipoglikemii i objawów żołądkowo-jelitowych
|
12 miesięcy
|
|
AUC peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powierzchnia peptydu C w surowicy pod krzywą (AUC) podczas 2-godzinnego OGTT (doustny test obciążenia glukozą)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LiraAABDG10-30
- 2014-004761-25 (Numer EudraCT)
- U1111-1177-0704 (Inny identyfikator: WHO)
- 3-SRA-2014-301-M-R (Inny numer grantu/finansowania: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .