Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op incretine gebaseerde therapie bij late preklinische diabetes type 1

7 januari 2022 bijgewerkt door: Riitta Veijola, University of Oulu
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of dagelijkse behandeling met liraglutide de endogene insulinesecretie verbetert, de progressie naar openlijke diabetes type 1 uitstelt en aanvaardbaar en veilig is bij proefpersonen van 10-30 jaar, die positief zijn voor auto-antilichamen op meerdere eilandjes en dysglycemie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-30 jaar oud
  • positief voor ten minste 2 auto-antilichamen van eilandjes
  • glucose-intolerantie of dysglycemie: verminderde glucosetolerantie (IGT, 2 uur p-gluc 7,8-11,0 mmol/l), of verminderde nuchtere glucose (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), en/of 10% stijging van HbA1c sinds de laatste meting (2 - 12 maanden geleden), en/of p-gluc ten minste 11,1 mmol/l op 30, 60 of 90 min tijdens OGTT
  • niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor liraglutide of andere bestanddelen van Victoza
  • diabetes type 1
  • diabetische ketoacidose
  • eerdere behandeling in de afgelopen drie maanden met een antidiabetica
  • verminderde lever- of nierfunctie of bij dialyse
  • ernstig hartfalen
  • ernstige maag- of darmproblemen resulterend in gastroparese of inflammatoire darmziekte
  • verleden of huidige geschiedenis van pancreatitis
  • serumcalcitoninewaarde boven normaal (>50 ng/l of ten minste 3,4 pmol/l)
  • aanwezigheid van een chronische metabole, hematologische of kwaadaardige ziekte
  • obesitas BMI minimaal 30
  • zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide
Proefpersonen met meerdere auto-antilichamen op de eilandjes en dysglycemie en in de leeftijd van 10-30 jaar worden behandeld met Victoza®
Geneesmiddel: Victoza®
Dagelijkse subcutane injecties met toenemende doses tot 1,8 mg per dag. Duur van de behandeling 6 maanden en daarna follow-up van 6 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met meerdere auto-antilichamen op de eilandjes en dysglykemie en in de leeftijd van 10-30 jaar worden behandeld met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse subcutane injecties met toenemende doses tot 1,8 mg per dag. Duur van de behandeling 6 maanden en daarna follow-up van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FPIR (1+3min seruminsulineniveau na iv glucose-infusie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Eerste fase insulinerespons tijdens IVGTT van 10 minuten (intraveneuze glucosetolerantietest)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: serum- en urineamylase, serumlipase, serumcalcitonine, hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid: serum- en urineamylase, serumlipase, serumcalcitonine, hypoglykemie
12 maanden
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verdraagbaarheid: frequentie van bijwerkingen, met name hypoglykemie en gastro-intestinale symptomen
12 maanden
Serum C-peptide AUC
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum C-peptide gebied onder de curve (AUC) gedurende 2 uur OGTT (orale glucosetolerantietest)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-0704 (Andere identificatie: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren