Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkretinbaserad terapi vid sen preklinisk typ 1-diabetes

7 januari 2022 uppdaterad av: Riitta Veijola, University of Oulu
Syftet med studien är att studera om daglig behandling med liraglutid förbättrar den endogena insulinutsöndringen, skjuter upp utvecklingen till uppenbar typ 1-diabetes och är tolererbar och säker hos försökspersoner i åldern 10-30 år som är positiva för autoantikroppar med flera öar och har dysglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-30 års ålder
  • positiv för minst 2 ö-autoantikroppar
  • glukosintolerans eller dysglykemi: nedsatt glukostolerans (IGT, 2-timmars p-gluc 7,8-11,0 mmol/l), eller nedsatt fasteglukos (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), och/eller 10 % ökning av HbA1c sedan den senaste mätningen (2 - 12 månader sedan), och/eller p-gluc minst 11,1 mmol/l vid 30, 60 eller 90 minuter under OGTT
  • inte gravid

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot liraglutid eller andra innehållsämnen i Victoza
  • diabetes typ 1
  • diabetisk ketoacidos
  • tidigare behandling under de senaste tre månaderna med någon antidiabetisk medicin
  • nedsatt lever- eller njurfunktion eller i dialys
  • allvarlig hjärtsvikt
  • allvarliga mag- eller tarmproblem som resulterar i gastropares eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • tidigare eller nuvarande historia av pankreatit
  • serumkalcitoninvärde över det normala (>50 ng/l eller minst 3,4 pmol/l)
  • förekomst av någon kronisk metabolisk, hematologisk eller maligna sjukdom
  • fetma BMI minst 30
  • gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Patienter med autoantikroppar med flera öar och dysglykemi och i åldern 10-30 år behandlas med Victoza®
Läkemedel: Victoza®
Dagliga subkutana injektioner med ökande doser upp till 1,8 mg per dag. Behandlingslängd 6 månader och därefter uppföljning 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med autoantikroppar med flera öar och dysglykemi och i åldern 10-30 år behandlas med placebo
Läkemedel: Placebo
Dagliga subkutana injektioner med ökande doser upp till 1,8 mg per dag. Behandlingslängd 6 månader och därefter uppföljning 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPIR (1+3 min seruminsulinnivå efter iv glukosinfusion)
Tidsram: 12 månader
Första fasens insulinsvar under 10 min IVGTT (intravenöst glukostoleranstest)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: serum- och urinamylas, serumlipas, serumkalcitonin, hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
Säkerhet: serum- och urinamylas, serumlipas, serumkalcitonin, hypoglykemi
12 månader
Tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
Tolerabilitet: frekvens av biverkningar, hypoglykemi och gastrointestinala symtom i synnerhet
12 månader
Serum C-peptid AUC
Tidsram: 12 månader
Serum C-peptidområde under kurvan (AUC) under 2-timmars OGTT (oralt glukostoleranstest)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-0704 (Annan identifierare: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera