Terapia baseada em incretinas no diabetes tipo 1 pré-clínico tardio
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Riitta Veijola, University of Oulu
O objetivo do estudo é estudar se o tratamento diário com liraglutida melhora a secreção endógena de insulina, adia a progressão para diabetes tipo 1 evidente e é tolerável e seguro em indivíduos com idade entre 10 e 30 anos, que são positivos para múltiplos autoanticorpos de ilhotas e têm disglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
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Tampere, Finlândia, 33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
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Malmö, Suécia, 205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-30 anos de idade
- positivo para pelo menos 2 autoanticorpos de ilhotas
- intolerância à glicose ou disglicemia: intolerância à glicose (IGT, 2 horas p-gluc 7,8-11,0mmol/l), ou glicemia de jejum alterada (IFG, fp-gluc 6,1-6,9mmol/l), e/ou aumento de 10% na HbA1c desde a última medição (2 - 12 meses atrás), e/ou p-gluc pelo menos 11,1mmol/l em 30, 60 ou 90 min durante o OGTT
- não grávida
Critério de exclusão:
- alérgico a liraglutida ou outros ingredientes de Victoza
- diabetes tipo 1
- cetoacidose diabética
- tratamento anterior nos últimos três meses com qualquer medicamento antidiabético
- insuficiência hepática ou renal ou em diálise
- insuficiência cardíaca grave
- problema grave de estômago ou intestino, resultando em gastroparesia ou doença inflamatória intestinal
- história passada ou atual de pancreatite
- valor de calcitonina sérica acima do normal (>50 ng/l ou pelo menos 3,4 pmol/l)
- presença de qualquer doença metabólica, hematológica ou maligna crônica
- obesidade IMC pelo menos 30
- mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos adequados.
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Liraglutida
Indivíduos com múltiplos autoanticorpos de ilhotas e disglicemia e com idades entre 10 e 30 anos são tratados com Victoza®
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Injeções subcutâneas diárias com doses crescentes de até 1,8 mg por dia.
Duração do tratamento de 6 meses e, posteriormente, acompanhamento de 6 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com múltiplos autoanticorpos de ilhotas e disglicemia e com idades entre 10 e 30 anos são tratados com placebo
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Injeções subcutâneas diárias com doses crescentes de até 1,8 mg por dia.
Duração do tratamento de 6 meses e, posteriormente, acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FPIR (nível sérico de insulina 1+3min após infusão iv de glicose)
Prazo: 12 meses
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Resposta de primeira fase à insulina durante IVGTT de 10 minutos (teste de tolerância à glicose intravenosa)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: amilase sérica e urinária, lipase sérica, calcitonina sérica, hipoglicemia
Prazo: 12 meses
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Segurança: amilase sérica e urinária, lipase sérica, calcitonina sérica, hipoglicemia
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12 meses
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Tolerabilidade
Prazo: 12 meses
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Tolerabilidade: frequência de efeitos colaterais, hipoglicemia e sintomas gastrointestinais em particular
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12 meses
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AUC do peptídeo C sérico
Prazo: 12 meses
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Área sérica do peptídeo C sob a curva (AUC) durante OGTT de 2 horas (teste oral de tolerância à glicose)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- LiraAABDG10-30
- 2014-004761-25 (Número EudraCT)
- U1111-1177-0704 (Outro identificador: WHO)
- 3-SRA-2014-301-M-R (Número de outro subsídio/financiamento: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
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