Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia basada en incretina en la diabetes tipo 1 preclínica tardía

7 de enero de 2022 actualizado por: Riitta Veijola, University of Oulu
El objetivo del ensayo es estudiar si el tratamiento diario con liraglutida mejora la secreción de insulina endógena, pospone la progresión a diabetes tipo 1 manifiesta y es tolerable y seguro en sujetos de 10 a 30 años de edad, que son positivos para múltiples autoanticuerpos contra los islotes y tienen disglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-30 años de edad
  • positivo para al menos 2 autoanticuerpos contra los islotes
  • intolerancia a la glucosa o disglucemia: intolerancia a la glucosa (IGT, 2 horas p-gluc 7,8-11,0mmol/l), o alteración de la glucosa en ayunas (IFG, fp-gluc 6.1-6.9mmol/l), y/o aumento del 10 % en HbA1c desde la última medición (hace 2 a 12 meses), y/o p-gluc al menos 11,1 mmol/l a los 30, 60 o 90 min durante la OGTT
  • no embarazada

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la liraglutida o a otros componentes de Victoza
  • Diabetes tipo 1
  • cetoacidosis diabética
  • tratamiento previo en los últimos tres meses con algún medicamento antidiabético
  • deterioro de la función hepática o renal o en diálisis
  • insuficiencia cardíaca grave
  • problema estomacal o intestinal severo que resulta en gastroparesia o enfermedad inflamatoria intestinal
  • antecedentes pasados ​​o actuales de pancreatitis
  • valor de calcitonina sérica por encima de lo normal (>50 ng/l o al menos 3,4 pmol/l)
  • presencia de cualquier enfermedad crónica metabólica, hematológica o maligna
  • obesidad IMC al menos 30
  • mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Liraglutida
Los sujetos con múltiples autoanticuerpos contra los islotes y disglucemia y de 10 a 30 años de edad se tratan con Victoza®
Droga: Victoza®
Inyecciones subcutáneas diarias con dosis crecientes hasta 1,8 mg por día. Duración del tratamiento 6 meses y posteriormente seguimiento de 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos con múltiples autoanticuerpos contra los islotes y disglucemia y de 10 a 30 años de edad se tratan con placebo
Droga: Placebo
Inyecciones subcutáneas diarias con dosis crecientes hasta 1,8 mg por día. Duración del tratamiento 6 meses y posteriormente seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FPIR (nivel de insulina sérica 1+3 min después de la infusión de glucosa iv)
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta de insulina de primera fase durante 10 min IVGTT (prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: amilasa sérica y urinaria, lipasa sérica, calcitonina sérica, hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad: amilasa sérica y urinaria, lipasa sérica, calcitonina sérica, hipoglucemia
12 meses
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Tolerabilidad: frecuencia de efectos secundarios, hipoglucemia y síntomas gastrointestinales en particular
12 meses
AUC del péptido C sérico
Periodo de tiempo: 12 meses
Área sérica del péptido C bajo la curva (AUC) durante OGTT de 2 horas (prueba de tolerancia oral a la glucosa)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1177-0704 (Otro identificador: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Otro número de subvención/financiamiento: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir