후기 전임상 제1형 당뇨병에서 인크레틴 기반 요법
2022년 1월 7일 업데이트: Riitta Veijola, University of Oulu
시험의 목적은 리라글루타이드로 매일 치료하는 것이 내인성 인슐린 분비를 개선하고, 현성 제1형 당뇨병으로의 진행을 지연시키며, 다발성 섬 세포 자가항체에 대해 양성이고 이상혈당증이 있는 10-30세 대상자에서 견딜 수 있고 안전한지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
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Oulu, 핀란드, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
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Tampere, 핀란드, 33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-30세
- 최소 2개의 섬 자가항체 양성
- 포도당 불내성 또는 이상혈당증: 내당능 장애(IGT, 2-시간 p-gluc 7.8-11.0mmol/l), 또는 공복 혈당 장애(IFG, fp-gluc 6.1-6.9mmol/l), 및/또는 마지막 측정(2 - 12개월 전) 이후 HbA1c의 10% 상승 및/또는 OGTT 동안 30, 60 또는 90분에서 p-gluc 최소 11.1mmol/l
- 임신 아님
제외 기준:
- liraglutide 또는 Victoza의 다른 성분에 알레르기
- 제1형 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증
- 항 당뇨병 약물로 지난 3 개월 동안의 이전 치료
- 간 또는 신장 기능 장애 또는 투석 중
- 심한 심부전
- 위 마비 또는 염증성 장 질환을 유발하는 심각한 위 또는 장 문제
- 췌장염의 과거 또는 현재 병력
- 정상보다 높은 혈청 칼시토닌 값(>50 ng/l 또는 최소 3.4pmol/l)
- 만성 대사성, 혈액학적 또는 악성 질환의 존재
- 비만 BMI 최소 30
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 및 가임기 여성.
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리라글루타이드
10~30세의 다중 섬 세포 자가항체 및 이상혈당증이 있는 피험자는 Victoza®로 치료받습니다.
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하루에 최대 1.8mg까지 용량을 증가시키면서 매일 피하 주사합니다.
치료 기간은 6개월이고 이후 6개월 동안 추적 관찰합니다.
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위약 비교기: 위약
10~30세의 다중 섬 세포 자가항체 및 이상혈당증이 있는 피험자는 위약으로 치료합니다.
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하루에 최대 1.8mg까지 용량을 증가시키면서 매일 피하 주사합니다.
치료 기간은 6개월이고 이후 6개월 동안 추적 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FPIR(IV 포도당 주입 후 1+3분 혈청 인슐린 수치)
기간: 12 개월
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10분 IVGTT(정맥 내당능 검사) 중 1단계 인슐린 반응
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 혈청 및 소변 아밀라아제, 혈청 리파아제, 혈청 칼시토닌, 저혈당증
기간: 12 개월
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안전성: 혈청 및 소변 아밀라아제, 혈청 리파아제, 혈청 칼시토닌, 저혈당증
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12 개월
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내약성
기간: 12 개월
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내약성: 부작용 빈도, 특히 저혈당증 및 위장관 증상
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12 개월
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혈청 C-펩타이드 AUC
기간: 12 개월
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2시간 OGTT(경구 포도당 내성 검사) 동안의 혈청 C-펩티드 곡선하 면적(AUC)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LiraAABDG10-30
- 2014-004761-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1177-0704 (기타 식별자: WHO)
- 3-SRA-2014-301-M-R (기타 보조금/기금 번호: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
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