Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Incretin alapú terápia késői preklinikai 1-es típusú cukorbetegségben

2022. január 7. frissítette: Riitta Veijola, University of Oulu
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a napi liraglutid-kezelés javítja-e az endogén inzulinszekréciót, elhalasztja-e a nyilvánvaló 1-es típusú cukorbetegség progresszióját, valamint tolerálható-e és biztonságos-e olyan 10-30 éves alanyoknál, akik több szigetecske autoantitestre pozitívak és dysglikémiában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finnország, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-30 éves korig
  • legalább 2 sziget autoantitestre pozitív
  • glükóz intolerancia vagy dysglikémia: csökkent glükóz tolerancia (IGT, 2 órás p-gluc 7,8-11,0 mmol/l), vagy csökkent éhomi glükóz (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 mmol/l), és/vagy 10%-os HbA1c emelkedés az utolsó mérés óta (2-12 hónapja), és/vagy p-gluc legalább 11,1 mmol/l 30, 60 vagy 90 perccel az OGTT alatt
  • nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a liraglutidra vagy a Victoza egyéb összetevőjére
  • típusú cukorbetegség
  • cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • korábbi kezelés az elmúlt három hónapban bármilyen antidiabetikus gyógyszerrel
  • károsodott máj- vagy vesefunkció vagy dialízis alatt áll
  • súlyos szívelégtelenség
  • súlyos gyomor- vagy bélprobléma, amely gastroparesist vagy gyulladásos bélbetegséget eredményez
  • pancreatitis múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  • a szérum kalcitonin értéke normál feletti (>50 ng/l vagy legalább 3,4 pmol/l)
  • bármely krónikus anyagcsere-, hematológiai vagy rosszindulatú betegség jelenléte
  • elhízás BMI legalább 30
  • terhes nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liraglutid
Victoza®-val kezelik a 10-30 év közötti, több szigetecske-autoantitesttel és dysglikémiában szenvedő alanyokat.
Drog: Victoza®
Napi szubkután injekciók, növekvő adagokkal akár napi 1,8 mg-ig. A kezelés időtartama 6 hónap, majd ezt követően 6 hónapos követés.
Placebo Comparator: Placebo
A több szigetecskés autoantitesttel és diszglikémiában szenvedő, 10-30 éves egyéneket placebóval kezelik
Drog: Placebo
Napi szubkután injekciók, növekvő adagokkal akár napi 1,8 mg-ig. A kezelés időtartama 6 hónap, majd ezt követően 6 hónapos követés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FPIR (1+3 perc szérum inzulinszint iv glükóz infúzió után)
Időkeret: 12 hónap
Első fázisú inzulinválasz 10 perces IVGTT (intravénás glükóz tolerancia teszt) alatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: szérum és vizelet amiláz, szérum lipáz, szérum kalcitonin, hipoglikémia
Időkeret: 12 hónap
Biztonság: szérum és vizelet amiláz, szérum lipáz, szérum kalcitonin, hipoglikémia
12 hónap
Elviselhetőség
Időkeret: 12 hónap
Tolerálhatóság: a mellékhatások gyakorisága, különösen a hipoglikémia és a gyomor-bélrendszeri tünetek
12 hónap
Szérum C-peptid AUC
Időkeret: 12 hónap
A szérum C-peptid görbe alatti területe (AUC) 2 órás OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) alatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (EudraCT szám)
  • U1111-1177-0704 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Victoza®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel