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Inkretinbasierte Therapie bei spätem präklinischem Typ-1-Diabetes

7. Januar 2022 aktualisiert von: Riitta Veijola, University of Oulu
Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die tägliche Behandlung mit Liraglutid die endogene Insulinsekretion verbessert, das Fortschreiten zu einem manifesten Typ-1-Diabetes verzögert und bei Probanden im Alter von 10 bis 30 Jahren, die positiv auf mehrere Inselautoantikörper sind und an Dysglykämie leiden, verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finnland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-30 Jahre alt
  • positiv für mindestens 2 Inselautoantikörper
  • Glukosetoleranz oder Dysglykämie: beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT, 2-Stunden-p-Gluk 7,8–11,0 mmol/l), oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG, fp-gluc 6,1–6,9 mmol/l), und/oder 10 % Anstieg des HbA1c seit der letzten Messung (vor 2–12 Monaten) und/oder p-Gluc mindestens 11,1 mmol/l nach 30, 60 oder 90 Minuten während der OGTT
  • nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Liraglutid oder andere Inhaltsstoffe von Victoza sind
  • Diabetes Typ 1
  • diabetische Ketoazidose
  • Vorherige Behandlung mit Antidiabetika in den letzten drei Monaten
  • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei Dialyse
  • schwere Herzinsuffizienz
  • schwere Magen- oder Darmprobleme, die zu Gastroparese oder einer entzündlichen Darmerkrankung führen
  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Serumcalcitoninwert über dem Normalwert (>50 ng/l oder mindestens 3,4 pmol/l)
  • Vorliegen einer chronischen metabolischen, hämatologischen oder bösartigen Erkrankung
  • Fettleibigkeit BMI mindestens 30
  • schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Patienten mit mehreren Inselautoantikörpern und Dysglykämie im Alter von 10 bis 30 Jahren werden mit Victoza® behandelt
Arzneimittel: Victoza®
Tägliche subkutane Injektionen mit steigenden Dosen bis zu 1,8 mg pro Tag. Behandlungsdauer 6 Monate und anschließende Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit mehreren Inselautoantikörpern und Dysglykämie im Alter von 10 bis 30 Jahren werden mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane Injektionen mit steigenden Dosen bis zu 1,8 mg pro Tag. Behandlungsdauer 6 Monate und anschließende Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPIR (1+3 Min. Seruminsulinspiegel nach intravenöser Glukoseinfusion)
Zeitfenster: 12 Monate
Erste Phase der Insulinreaktion während des 10-minütigen IVGTT (intravenöser Glukosetoleranztest)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Serum- und Urinamylase, Serumlipase, Serumcalcitonin, Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit: Serum- und Urinamylase, Serumlipase, Serumcalcitonin, Hypoglykämie
12 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verträglichkeit: Häufigkeit von Nebenwirkungen, insbesondere Hypoglykämie und Magen-Darm-Beschwerden
12 Monate
Serum-C-Peptid-AUC
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) während des 2-stündigen OGTT (oraler Glukosetoleranztest)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiraAABDG10-30
  • 2014-004761-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1177-0704 (Andere Kennung: WHO)
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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