Терапия на основе инкретинов при позднем доклиническом диабете 1 типа
7 января 2022 г. обновлено: Riitta Veijola, University of Oulu
Целью исследования является изучение того, улучшает ли ежедневный прием лираглутида секрецию эндогенного инсулина, отсрочивает ли прогрессирование до явного диабета 1 типа, а также является ли он переносимым и безопасным у пациентов в возрасте 10–30 лет с положительным результатом на множественные островковые аутоантитела и дисгликемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
-
Tampere, Финляндия, 33520
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Lund University and Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 10-30 лет
- положительный как минимум на 2 островковых аутоантитела
- непереносимость глюкозы или дисгликемия: нарушение толерантности к глюкозе (НТГ, 2-часовой р-глюк 7,8-11,0 ммоль/л), или нарушение гликемии натощак (IFG, fp-gluc 6,1-6,9 ммоль/л), и/или повышение уровня HbA1c на 10 % с момента последнего измерения (2–12 мес. назад) и/или p-gluc не менее 11,1 ммоль/л на 30, 60 или 90 мин во время ПГТТ
- не беременна
Критерий исключения:
- аллергия на лираглутид или другие ингредиенты Виктозы
- диабет 1 типа
- диабетический кетоацидоз
- предыдущее лечение в течение последних трех месяцев любым противодиабетическим препаратом
- нарушение функции печени или почек или на диализе
- тяжелая сердечная недостаточность
- серьезные проблемы с желудком или кишечником, приводящие к гастропарезу или воспалительному заболеванию кишечника
- прошлая или текущая история панкреатита
- уровень кальцитонина в сыворотке выше нормы (>50 нг/л или не менее 3,4 пмоль/л)
- наличие любого хронического метаболического, гематологического или злокачественного заболевания
- ожирение ИМТ не менее 30
- беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
- кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лираглутид
Субъекты с множественными островковыми аутоантителами и дисгликемией в возрасте от 10 до 30 лет получают лечение препаратом Виктоза®.
|
Ежедневные подкожные инъекции с увеличением дозы до 1,8 мг в сутки.
Продолжительность лечения 6 месяцев и последующее наблюдение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты с множественными островковыми аутоантителами и дисгликемией в возрасте 10-30 лет получают плацебо.
|
Ежедневные подкожные инъекции с увеличением дозы до 1,8 мг в сутки.
Продолжительность лечения 6 месяцев и последующее наблюдение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FPIR (уровень инсулина в сыворотке через 1+3 мин после в/в инфузии глюкозы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инсулиновый ответ первой фазы во время 10-минутного ВГТТ (внутривенный тест на толерантность к глюкозе)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: амилаза сыворотки и мочи, липаза сыворотки, кальцитонин сыворотки, гипогликемия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность: амилаза сыворотки и мочи, липаза сыворотки, кальцитонин сыворотки, гипогликемия
|
12 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переносимость: частота побочных эффектов, особенно гипогликемии и желудочно-кишечных симптомов.
|
12 месяцев
|
|
Сывороточный С-пептид AUC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь С-пептида сыворотки под кривой (AUC) при 2-часовом ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- LiraAABDG10-30
- 2014-004761-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1177-0704 (Другой идентификатор: WHO)
- 3-SRA-2014-301-M-R (Другой номер гранта/финансирования: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .