HER2 陽性乳がんの脳転移に対する局所療法の研究 (Local HER-O)

脳に転移したヒト上皮成長因子受容体 2 型（HER2）陽性乳がん患者の場合、これらの脳転移に対する主な治療選択肢は、全脳放射線治療（WBRT）、定位放射線手術（SRS）、脳神経外科（NS）です。 ）。

研究の目的は、以下を決定することです。

1. 。局所療法である脳神経外科 (NS) および/または定位放射線手術 (SRS) による治療後に腫瘍が制御される可能性。
2. 。全脳放射線療法 (WBRT) が施されていない場合に、脳内の新しい部位で他の腫瘍が発生する可能性はどのくらいありますか。

この研究は、1～5 個の同時脳転移を有し、少なくとも 1 個の転移が治療を必要とする HER2 陽性転移性乳がんを有する 50 人の参加者を募集することを目的としています。

提供される局所治療は、参加者の医師が現場の多分野のチームと相談して決定し、脳転移の大きさと位置に応じて決まります。 各治療は、その分野の専門家、つまり脳神経外科医や放射線腫瘍医によって行われます。

脳神経外科: 脳神経外科を推奨するかどうかの決定は、この調査研究とは独立して行われます。 手術は、参加者が治験に登録される最大6週間前、または登録後最大4週間までに実施できます。 手術の複雑さと長さは、腫瘍の大きさと位置によって異なります。

場合によっては、転移を除去した後に残った空洞に定位放射線手術を行う必要があることがあります（空洞ブーストとも呼ばれます）。 虫歯 SRS のタイミングは治療チームの裁量に任されています。 SRS 空洞ブーストは登録後に行う必要があり、NS 切除後 8 週間以内に行うことができます。

定位放射線手術：参加者が定位放射線手術（単独または脳神経外科と組み合わせて）を受ける場合、放射線腫瘍医は参加者が放射線治療計画を立てることができるように手配します。 治療は研究登録後 4 週間以内に開始されます。

脳転移の大きさ、数、位置によって、放射線治療の線量と分割スケジュールが決まります。 2cm 以下の単一転移の場合は、1 回の分割が必要な場合があります。 あるいは、多発性転移、脳幹転移、または 2cm を超える転移の場合は、複数回に分けて治療する必要があります。 研究の線量範囲は 20Gy/1 分割から 24Gy/3 分割です。 各分数は別の日に与えられます。

すべての参加者は、治験治療終了後（つまり、最後のSRS治療または脳神経外科手術の後者の日から）12か月間、3か月間隔で追跡調査されます。

フォローアップ訪問のたびに、治験医師の診察が行われ、症状の評価、現在の投薬および/または手術の記録、脳転移のモニタリング、血液検査および画像検査（CTスキャン、骨スキャン、および脳MRI）が行われます。 ）。