En studie av lokal terapi för behandling av hjärnmetastaser från HER2 positiv bröstcancer (Local HER-O)

För patienter som har Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2 (HER2) positiv bröstcancer, som har metastaserats till hjärnan, är de huvudsakliga behandlingsalternativen för dessa hjärnmetastaser Whole Brain Radiotherapy (WBRT), Stereotakctic Radiosurgery (SRS) och Neurokirurgi (NS) ).

Syftet med studien är att fastställa:

1. . Hur sannolikt är det att tumörerna kontrolleras efter behandling med lokala terapier Neurokirurgi (NS) och/eller Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS).
2. . Hur troligt är det att andra tumörer utvecklas på nya ställen i hjärnan när ingen strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) ges?

Denna studie syftar till att rekrytera 50 deltagare som har HER2-positiv metastaserad bröstcancer med 1-5 synkrona hjärnmetastaser, med minst en metastas som kräver behandling.

Den lokala behandlingen som erbjuds kommer att fastställas av deltagarens läkare i samråd med platsens multidisciplinära team och kommer att vara beroende av storleken och placeringen av hjärnmetastaserna. Varje behandling kommer att utföras av specialisten inom det området, det vill säga neurokirurg och/eller strålningsonkolog.

Neurokirurgi: Beslutet om att rekommendera neurokirurgi eller inte kommer att fattas oberoende av denna forskningsstudie. Operationen kan utföras upp till 6 veckor innan deltagaren registreras på försöket eller upp till 4 veckor efter registrering. Operationens komplexitet och längd beror på storleken och placeringen av tumören/tumörerna.

Ibland krävs stereotaktisk strålkirurgi för att levereras till kaviteten kvar efter att metastasen har tagits bort (även känd som en kavitetsboost). Tidpunkten för Cavity SRS bestäms av det behandlande teamet. SRS kavitetsboost ska ges efter registrering och kan ges upp till 8 veckor efter NS-resektion.

Stereotaktisk strålkirurgi: Om deltagaren kommer att genomgå stereotaktisk strålkirurgi (antingen ensam eller i kombination med neurokirurgi), kommer strålningsonkologen att organisera så att deltagaren har en strålbehandlingsplanering. Behandlingen ska påbörjas inom 4 veckor efter studieregistrering.

Storleken, antalet och placeringen av hjärnmetastasen kommer att avgöra strålbehandlingens dos och fraktioneringsschema. Enstaka metastaser, mindre än eller lika med 2 cm, kan kräva 1 fraktion. Alternativt kommer multipla metastaser, metastaser i hjärnstammen eller de som är större än 2 cm att kräva flera fraktioner att behandla. Dosintervallet för studien är 20Gy/1 fraktion till 24Gy/3 fraktioner. Varje fraktion ges på en separat dag.

Alla deltagare kommer att följas upp med 3 månatliga intervaller i 12 månader efter avslutad provbehandling (dvs. från dagen för deras sista SRS-behandling eller neurokirurgi, den senare av de två).

Vid varje uppföljningsbesök kommer de att ha ett klinikbesök med studieläkaren som för att bedöma eventuella symtom, registrera aktuella mediciner och/eller operationer, övervaka deras hjärnmetastaser, ta ett blodprov och avbildning (CT-skanning, benskanning och MRI-hjärna ).