Uno studio sulla terapia locale per il trattamento delle metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2 positivo (Local HER-O)

Per i pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2), che ha metastatizzato al cervello, le principali opzioni di trattamento per queste metastasi cerebrali sono la radioterapia cerebrale intera (WBRT), la radiochirurgia stereotassica (SRS) e la neurochirurgia (NS ).

Lo scopo dello studio è determinare:

1. . Quanto è probabile che i tumori siano controllati dopo il trattamento con terapie locali Neurochirurgia (NS) e/o Radiochirurgia stereotassica (SRS).
2. . Quanto è probabile che altri tumori si sviluppino in nuovi siti nel cervello quando non viene somministrata la radioterapia dell'intero cervello (WBRT).

Questo studio mira a reclutare 50 partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo con 1-5 metastasi cerebrali sincrone, con almeno una metastasi che richiede un trattamento.

Il trattamento locale offerto sarà determinato dal medico del partecipante in consultazione con il team multidisciplinare del sito e dipenderà dalle dimensioni e dalla posizione delle metastasi cerebrali. Ogni trattamento sarà eseguito dallo specialista in quel campo, vale a dire neurochirurgo e/o radioterapista.

Neurochirurgia: la decisione se raccomandare o meno la neurochirurgia sarà presa indipendentemente da questo studio di ricerca. L'intervento chirurgico può essere eseguito fino a 6 settimane prima che il partecipante venga registrato nello studio o fino a 4 settimane dopo la registrazione. La complessità e la durata dell'intervento dipendono dalle dimensioni e dalla posizione del/i tumore/i.

A volte è necessario eseguire la radiochirurgia stereotassica nella cavità rimasta dopo che la metastasi è stata rimossa (noto anche come aumento della cavità). La tempistica di Cavity SRS è a discrezione del team curante. Il potenziamento della cavità SRS deve essere somministrato dopo la registrazione e può essere somministrato fino a 8 settimane dopo la resezione del NS.

Radiochirurgia stereotassica: se il partecipante riceverà radiochirurgia stereotassica (da sola o in combinazione con neurochirurgia), il radioterapista organizzerà per il partecipante una pianificazione della radioterapia. Il trattamento deve iniziare entro 4 settimane dalla registrazione allo studio.

La dimensione, il numero e la posizione delle metastasi cerebrali determineranno la dose e il programma di frazionamento della radioterapia. Una singola metastasi, inferiore o uguale a 2 cm, può richiedere 1 frazione. In alternativa, le metastasi multiple, le metastasi nel tronco encefalico o quelle più grandi di 2 cm richiederanno più frazioni da trattare. L'intervallo di dose per lo studio va da 20Gy/1 frazione a 24Gy/3 frazioni. Ogni frazione è data in un giorno separato.

Tutti i partecipanti saranno seguiti a intervalli di 3 mesi per 12 mesi dopo aver completato il trattamento di prova (vale a dire dal giorno dell'ultimo trattamento SRS o neurochirurgia, l'ultimo dei due).

Ad ogni visita di follow-up effettueranno una visita clinica con il medico dello studio che per valutare eventuali sintomi, registrare i farmaci e/o gli interventi chirurgici in corso, monitorare le loro metastasi cerebrali, sottoporsi a un esame del sangue e alla diagnostica per immagini (TC, scintigrafia ossea e risonanza magnetica cerebrale ).