Исследование местной терапии для лечения метастазов в головной мозг от HER2-положительного рака молочной железы (Local HER-O)

Для пациентов с положительным раком молочной железы рецептора эпидермального фактора роста человека типа 2 (HER2) с метастазами в головной мозг основными вариантами лечения этих метастазов в головной мозг являются лучевая терапия всего головного мозга (WBRT), стереотаксическая радиохирургия (SRS) и нейрохирургия (NS). ).

Цель исследования определить:

1. . Насколько вероятно, что опухоли контролируются после лечения местными методами нейрохирургии (NS) и/или стереотаксической радиохирургии (SRS).
2. . Насколько вероятно, что другие опухоли разовьются в новых участках головного мозга, если не проводится лучевая терапия всего мозга (WBRT).

Это исследование направлено на набор 50 участников с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы с 1-5 синхронными метастазами в головной мозг, по крайней мере с одним метастазом, требующим лечения.

Предложенное местное лечение будет определено врачом участника после консультации с многопрофильной командой сайта и будет зависеть от размера и местоположения метастазов в головной мозг. Каждое лечение будет проводиться специалистом в этой области, т. е. нейрохирургом и/или онкологом-радиологом.

Нейрохирургия: решение о том, рекомендовать или не рекомендовать нейрохирургию, будет приниматься независимо от этого исследования. Операция может быть выполнена за 6 недель до регистрации участника в испытании или до 4 недель после регистрации. Сложность и продолжительность операции зависят от размера и расположения опухоли(ей).

Иногда требуется проведение стереотаксической радиохирургии в полость, оставшуюся после удаления метастаза (также известная как усиление полости). Время SRS полости определяется по усмотрению лечащей бригады. Буст-стимуляция полости SRS должна быть проведена после регистрации и может быть проведена в течение 8 недель после резекции NS.

Стереотаксическая радиохирургия: если участник будет получать стереотаксическую радиохирургию (отдельно или в сочетании с нейрохирургией), онколог-радиолог организует для участника планирование лучевой терапии. Лечение должно быть начато в течение 4 недель после регистрации в исследовании.

Размер, количество и расположение метастазов в головной мозг будут определять дозу и схему фракционирования лучевой терапии. Одиночные метастазы размером менее или равные 2 см могут потребовать 1 фракции. В качестве альтернативы, множественные метастазы, метастазы в ствол головного мозга или метастазы размером более 2 см потребуют для лечения нескольких фракций. Диапазон доз для исследования составляет от 20 Гр/1 фракция до 24 Гр/3 фракция. Каждая фракция дается в отдельный день.

Все участники будут наблюдаться с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев после завершения их пробного лечения (т. е. со дня их последнего лечения SRS или нейрохирургии, последнего из двух).

При каждом последующем посещении они будут посещать клинику с врачом-исследователем, который будет оценивать любые симптомы, записывать текущие лекарства и / или операции, контролировать метастазы в головной мозг, делать анализ крови и визуализацию (КТ, сканирование костей и МРТ головного мозга). ).