Un estudio de terapia local para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2 positivo (Local HER-O)

Para los pacientes que tienen cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2), que ha hecho metástasis en el cerebro, las principales opciones de tratamiento para estas metástasis cerebrales son la radioterapia total del cerebro (WBRT), la radiocirugía estereotáctica (SRS) y la neurocirugía (NS). ).

El propósito del estudio es determinar:

1. . La probabilidad de que los tumores se controlen después del tratamiento con terapias locales Neurocirugía (NS) y/o Radiocirugía Estereotáctica (SRS).
2. . ¿Cuál es la probabilidad de que se desarrollen otros tumores en nuevos sitios del cerebro cuando no se administra radioterapia total del cerebro (WBRT, por sus siglas en inglés)?

Este estudio tiene como objetivo reclutar a 50 participantes que tengan cáncer de mama metastásico HER2 positivo con 1-5 metástasis cerebrales sincrónicas, con al menos una metástasis que requiera tratamiento.

El tratamiento local ofrecido será determinado por el médico del participante en consulta con el equipo multidisciplinario del sitio y dependerá del tamaño y la ubicación de las metástasis cerebrales. Cada tratamiento será realizado por el especialista en ese campo, es decir, neurocirujano y/o oncólogo radioterápico.

Neurocirugía: La decisión de recomendar o no la neurocirugía se tomará independientemente de este estudio de investigación. La cirugía se puede realizar hasta 6 semanas antes de que el participante se registre en el ensayo o hasta 4 semanas después del registro. La complejidad y la duración de la cirugía dependen del tamaño y la ubicación de los tumores.

A veces, se requiere que la radiocirugía estereotáctica se administre en la cavidad que quedó después de que se eliminó la metástasis (también conocido como refuerzo de la cavidad). El momento de la SRS de la cavidad queda a discreción del equipo de tratamiento. El refuerzo de cavidad SRS debe administrarse después del registro y puede administrarse hasta 8 semanas después de la resección NS.

Radiocirugía estereotáctica: Si el participante va a recibir radiocirugía estereotáctica (ya sea sola o en combinación con neurocirugía), el oncólogo radioterapeuta se encargará de que el participante tenga una planificación de radioterapia. El tratamiento debe comenzar dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el estudio.

El tamaño, el número y la ubicación de las metástasis cerebrales determinarán la dosis y el programa de fraccionamiento de la radioterapia. Las metástasis únicas, menores o iguales a 2 cm, pueden requerir 1 fracción. Alternativamente, la metástasis múltiple, la metástasis en el tronco encefálico o las que miden más de 2 cm requerirán múltiples fracciones para tratar. El rango de dosis para el estudio es de 20 Gy/1 fracción a 24 Gy/3 fracciones. Cada fracción se da en un día separado.

Todos los participantes serán seguidos en intervalos de 3 meses durante 12 meses después de completar su tratamiento de prueba (es decir, desde el día de su último tratamiento de SRS o neurocirugía, el último de los dos).

En cada visita de seguimiento, tendrán una visita a la clínica con el médico del estudio, quien evaluará cualquier síntoma, registrará los medicamentos y/o cirugías actuales, controlará su metástasis cerebral, se realizará un análisis de sangre e imágenes (tomografía computarizada, gammagrafía ósea y resonancia magnética cerebral). ).