Studie lokální terapie pro léčbu mozkových metastáz HER2 pozitivního karcinomu prsu (Local HER-O)

U pacientek, které mají rakovinu prsu pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2), která metastázovala do mozku, jsou hlavními možnostmi léčby těchto mozkových metastáz radioterapie celého mozku (WBRT), stereotaktická radiochirurgie (SRS) a neurochirurgie (NS). ).

Účelem studie je určit:

1. . Jak pravděpodobně jsou nádory kontrolovány po léčbě lokálními terapiemi neurochirurgie (NS) a/nebo stereotaktická radiochirurgie (SRS).
2. . Jaká je pravděpodobnost, že se jiné nádory vyvinou na nových místech v mozku, když není podávána radioterapie celého mozku (WBRT).

Cílem této studie je získat 50 účastníků, kteří mají HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu s 1-5 synchronními metastázami v mozku, přičemž alespoň jedna metastáza vyžaduje léčbu.

Nabízenou lokální léčbu určí lékař účastníka po konzultaci s multidisciplinárním týmem na místě a bude záviset na velikosti a umístění mozkových metastáz. Každé ošetření bude provádět specialista v daném oboru, tedy neurochirurg a/nebo radiační onkolog.

Neurochirurgie: Rozhodnutí, zda doporučit nebo nedoporučit neurochirurgii, bude učiněno nezávisle na této výzkumné studii. Operaci lze provést do 6 týdnů před registrací účastníka do studie nebo do 4 týdnů po registraci. Složitost a délka operace závisí na velikosti a umístění nádoru (nádorů).

Někdy je vyžadováno provedení stereotaktické radiochirurgie do dutiny zanechané po odstranění metastázy (známé také jako posílení dutiny). Načasování Cavity SRS je na uvážení ošetřujícího týmu. Boost SRS dutiny musí být podán po registraci a může být podán až 8 týdnů po resekci NS.

Stereotaktická radiochirurgie: Pokud bude účastník podstupovat stereotaktickou radiochirurgii (buď samostatně nebo v kombinaci s neurochirurgií), radiační onkolog zorganizuje pro účastníka plánování radioterapie. Léčba má začít do 4 týdnů od registrace do studie.

Velikost, počet a umístění mozkových metastáz určí dávku a frakcionační schéma radioterapie. Jedna metastáza, menší nebo rovna 2 cm, může vyžadovat 1 frakci. Alternativně, mnohočetné metastázy, metastázy v mozkovém kmeni nebo ty, které jsou větší než 2 cm, budou vyžadovat léčbu více frakcí. Rozsah dávek pro studii je 20 Gy/1 frakce až 24 Gy/3 frakce. Každý zlomek je uveden v samostatný den.

Všichni účastníci budou sledováni ve 3 měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců po dokončení jejich zkušební léčby (tj. ode dne jejich posledního ošetření SRS nebo neurochirurgie, poslední z těchto dvou).

Při každé následné návštěvě absolvují klinickou návštěvu se studijním lékařem, který zhodnotí případné příznaky, zaznamená aktuální léky a/nebo chirurgické zákroky, bude sledovat jejich mozkové metastázy, podstoupí krevní test a zobrazení (CT sken, kostní sken a MRI mozku ).