A HER2 pozitív emlőrák agyi metasztázisainak kezelésére szolgáló helyi terápia vizsgálata (Local HER-O)

Azon betegeknél, akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es típusú (HER2) pozitív emlőrákja van, amely áttétet az agyba, ezen agyi metasztázisok kezelésének fő lehetőségei a teljes agy radioterápia (WBRT), sztereotaktikus sugársebészet (SRS) és idegsebészet (NS). ).

A vizsgálat célja a következők meghatározása:

1. . Mennyire valószínű a daganatok kontrollálása helyi terápiás idegsebészeti (NS) és/vagy sztereotaktikus sugársebészeti (SRS) kezelés után.
2. . Mennyire valószínű, hogy más daganatok fejlődnek ki az agy új helyein, ha nem adnak teljes agyú sugárterápiát (WBRT).

A tanulmány célja 50 olyan résztvevő bevonása, akiknek HER2-pozitív áttétes emlőrákja van, 1-5 szinkron agyi áttéttel, és legalább egy metasztázis kezelést igényel.

A felajánlott helyi kezelést a résztvevő orvosa határozza meg a helyszíni multidiszciplináris csapattal egyeztetve, és az agyi áttétek méretétől és helyétől függ. Minden kezelést az adott terület szakembere, azaz idegsebész és/vagy sugáronkológus végez.

Idegsebészet: Az idegsebészet ajánlásáról szóló döntés a jelen kutatástól függetlenül születik meg. A műtétet legkésőbb 6 héttel a résztvevő próbafelvétele előtt, vagy a regisztrációt követő 4 hétig lehet elvégezni. A műtét összetettsége és hossza a daganat(ok) méretétől és elhelyezkedésétől függ.

Néha a sztereotaxiás sugársebészetet a metasztázis eltávolítása után hagyott üregbe kell bevinni (más néven üregerősítés). A Cavity SRS időzítése a kezelő csapat belátása szerint történik. Az SRS üregerősítést a regisztrációt követően kell beadni, és az NS reszekciót követően legfeljebb 8 hétig adható.

Sztereotaktikus sugársebészet: Ha a résztvevő sztereotaktikus sugársebészetben részesül (egyedül vagy idegsebészettel kombinálva), a sugáronkológus megszervezi a résztvevő számára a sugárterápia tervezését. A kezelést a vizsgálat regisztrációjától számított 4 héten belül meg kell kezdeni.

Az agyi metasztázisok mérete, száma és elhelyezkedése határozza meg a sugárterápia dózisát és frakcionálási ütemtervét. Egyetlen, 2 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő áttét esetén 1 frakcióra lehet szükség. Alternatív megoldásként többszörös áttét, agytörzsi metasztázis vagy 2 cm-nél nagyobb áttét esetén több frakcióra van szükség a kezeléshez. A vizsgálat dózistartománya 20Gy/1 frakció és 24Gy/3 frakció között van. Minden frakciót külön napon adnak be.

Minden résztvevőt 3 havi időközönként nyomon követnek 12 hónapon keresztül a próbakezelés befejezése után (azaz az utolsó SRS-kezelés vagy idegsebészet napjától, a kettő közül az utóbbi).

Minden nyomon követési látogatás alkalmával klinikai látogatást tesznek a vizsgáló orvosnál, aki felméri az esetleges tüneteket, feljegyzi az aktuális gyógyszereket és/vagy műtéteket, figyelemmel kíséri agyi metasztázisukat, vérvizsgálatot és képalkotást végez (CT-vizsgálat, csontvizsgálat és agy MRI). ).