ベンゾジアゼピン曝露に続発する低活動性せん妄に対するフルマゼニル (FLYP)
2020年7月8日 更新者：University of California, Davis
ICU における低活動性せん妄に対するフルマゼニルの効果：二重盲検、プラセボ対照パイロット研究
集中治療室 (ICU) 内のせん妄は、死亡率、ICU および入院期間 (LOS) の増加、人工呼吸器使用時間の増加など、転帰不良に関連しています。 ベンゾジアゼピン (BZD) 曝露は、せん妄発症の独立した危険因子です。 低活動性せん妄の逆転は、せん妄の期間とその後の合併症を減らす潜在的な機会を表しています。
これは、ベンゾジアゼピン関連低活動性せん妄を有する重篤な成人患者の単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 仮説は、フルマゼニル持続注入が BZD 曝露に関連する低活動性せん妄を逆転させ、それによってせん妄の期間と ICU LOS を短縮する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピンは、ICU での不快感、不安、動揺、およびアルコール離脱症候群 (AWS) に一般的に使用されます。 末端器官の機能不全と長時間の暴露は、BZD に関連する合併症のリスクを高める可能性があります。これには、ICU LOS の増加、人工呼吸器の使用時間、および死亡率が含まれます。
1, 4-イミダゾベンゾジアゼピンとしてのフルマゼニルは、GABA 受容体に対する弱い固有または部分的なアゴニスト活性を持つベンゾジアゼピン結合部位の競合的アンタゴニストです。 複数の研究により、鎮静の逆転に対するフルマゼニルの安全性と有効性が確認されています。 パイロット研究では、過剰な鎮静の安全な逆転と、患者の協力と抜管までの時間の統計的に有意な改善が実証されています。 BZD関連低活動性せん妄が疑われる場合の現在の基準は、ベンゾジアゼピン投与の中止と支持療法です。
ICU における低活動性せん妄の迅速かつ持続的な逆転に対するフルマゼニルの持続注入の役割は、前向きに評価されておらず、したがって定義が不十分なままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重病の成人
- -ベンゾジアゼピン療法を受けた後のRASSスコアが-3から0
- CAM-ICU陽性
- 過去12時間以内にベンゾジアゼピン療法を受けていない
除外基準:
- 過敏症を含むフルマゼニルの禁忌
- 生命を脅かす可能性のある状態を制御するためのベンゾジアゼピンの受領 (例えば、頭蓋内圧またはてんかん重積の制御)
- -活動性発作障害または発作障害の病歴に対する現在の抗けいれん療法中。 アルコール離脱による二次的な発作は除外されません。
- 発作を合併した外傷性脳損傷の病歴
- -重度の外傷性脳損傷の急性エピソード（過去30日以内）
- 構造的損傷の病歴（例： くも膜下出血、脳血管発作、実質内出血）発作を合併
- 構造的損傷の急性エピソード（過去14日以内）（例： くも膜下出血、脳血管障害、実質内出血）
- 発作を合併した脳腫瘍
- 無酸素性脳損傷の病歴
- 全身表面積 (TBSA) が 20% を超える熱傷を伴う 3 度熱傷
- 慢性ベンゾジアゼピン (クロナゼパム:ロラゼパム:ジアゼパム 1 日あたり約 4:8:40 mg) 7 日間連続で漸減なし
- 他の原因に起因する慢性せん妄
- 24時間以内に下位レベルのケアに移行する予定
- -最初の薬物毒性スクリーニングで決定された多物質過剰摂取で入院
- 痙攣促進薬への最近の曝露（7日前）（投薬リスト、PI /薬局の投薬調整チームによって行われた投薬調整、または尿薬物スクリーニングによって特定される）
- 子供、受刑者、妊婦
- 同意を与えることができず、法定代理人が同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルマゼニル点滴
フルマゼニルの持続注入は、0.1 mg/hr の初期用量で開始し、最大 0.3 mg/hr まで滴定することができます。
RASS スコアを 0 ～ +1 に維持するために、60 分ごとに用量調節を行ってもよい。
最大速度は 0.3 mg/hr です。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ注入
プラセボの持続注入は、初期用量 0.1 mg/hr (2 ml/hr) で開始し、最大 0.3 mg/hr まで滴定できます。
RASS スコアを 0 ～ +1 に維持するために、60 分ごとに用量調節を行ってもよい。
最大速度は 0.3 mg/hr です。
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0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄のない日数
時間枠：無作為化後最大14日
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無作為化後の 14 日間で、患者が生存し、せん妄状態でなかった日数によって定義されます (つまり、
CAM-ICU 陰性）。
14 日以内に死亡した患者については、無せん妄日数がゼロとなります。
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無作為化後最大14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄が解消した参加者数
時間枠：無作為化後最大14日
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無作為化後 14 日でせん妄がなかった患者の割合によって定義されます。
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無作為化後最大14日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：集中治療室への入院期間
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入院中に患者が集中治療室サービスに入院した時間の長さ
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集中治療室への入院期間
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人工呼吸器無料日数
時間枠：無作為化後最大28日
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登録後最初の28日以内に、患者が人工呼吸器を必要としなかった日数
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無作為化後最大28日
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研究注入中にレスキュー鎮静剤の使用を必要とする動揺の発生
時間枠：注入開始後72時間まで
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+2 から +4 の RASS スコアが発生し、研究注入を減らしても解決しなかった回数
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注入開始後72時間まで
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研究注入の平均期間
時間枠：注入開始後72時間まで
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患者が各注入に無作為化された平均期間は最大72時間
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注入開始後72時間まで
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研究注入の平均最大速度
時間枠：注入開始後72時間まで
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試験注入後 72 時間の平均最大速度 (ml/hr)
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注入開始後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kendra J Schomer, PharmD、University of California, Davis
- 主任研究者：Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月16日
研究の完了 (実際)
2019年4月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。