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Flumazenil für hypoaktives Delirium als Folge einer Benzodiazepin-Exposition (FLYP)

8. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirkung von Flumazenil auf hypoaktives Delirium auf der Intensivstation: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Ein Delir auf der Intensivstation (ICU) ist mit schlechten Ergebnissen wie erhöhter Sterblichkeit, längerer Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (LOS) und der Dauer der mechanischen Beatmung verbunden. Eine Benzodiazepin (BZD)-Exposition ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung eines Delirs. Die Umkehrung eines hypoaktiven Delirs stellt eine potenzielle Möglichkeit dar, die Dauer des Delirs und nachfolgende Komplikationen zu reduzieren.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an schwerkranken erwachsenen Patienten mit Benzodiazepin-assoziiertem hypoaktivem Delir. Die Hypothese ist, dass die Dauerinfusion von Flumazenil ein hypoaktives Delirium, das mit einer BZD-Exposition verbunden ist, umkehren und dadurch die Dauer des Delirs und die LOS auf der Intensivstation verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepine werden häufig bei Beschwerden, Angstzuständen, Unruhe und Alkoholentzugssyndrom (AWS) auf der Intensivstation eingesetzt. Funktionsstörungen der Endorgane und längere Exposition können das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit BZDs erhöhen, zu denen eine erhöhte LOS auf der Intensivstation, eine längere Dauer der mechanischen Beatmung und Mortalität gehören.

Flumazenil als 1,4-Imidazobenzodiazepin ist ein kompetitiver Antagonist für die Benzodiazepin-Bindungsstelle mit schwacher intrinsischer oder partieller agonistischer Aktivität am GABA-Rezeptor. Mehrere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Flumazenil zur Aufhebung der Sedierung bestätigt. Pilotstudien haben eine sichere Aufhebung einer Übersedierung und statistisch signifikante Verbesserungen der Patientenkooperation und der Zeit bis zur Extubation gezeigt. Der derzeitige Standard bei Verdacht auf ein BZD-assoziiertes hypoaktives Delirium ist die Beendigung der Benzodiazepin-Verabreichung und unterstützende Maßnahmen.

Die Rolle der Dauerinfusion von Flumazenil für die schnelle und anhaltende Umkehrung eines hypoaktiven Delirs auf der Intensivstation wurde nicht prospektiv evaluiert und ist daher noch unzureichend definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwerkranke Erwachsene
  • RASS-Score von -3 bis 0 nach Erhalt einer Benzodiazepin-Therapie
  • CAM-ICU positiv
  • keine Benzodiazepin-Therapie innerhalb der letzten 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Flumazenil einschließlich Überempfindlichkeit
  2. Einnahme von Benzodiazepinen zur Kontrolle potenziell lebensbedrohlicher Zustände (z. B. Kontrolle des intrakraniellen Drucks oder Status epilepticus)
  3. aktives Anfallsleiden oder eine aktuelle antikonvulsive Therapie für Anfallsleiden in der Anamnese. Anfälle infolge von Alkoholentzug werden NICHT ausgeschlossen.
  4. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, kompliziert durch Anfälle
  5. akute Episode (innerhalb der letzten 30 Tage) einer schweren traumatischen Hirnverletzung
  6. Geschichte der strukturellen Läsion (z. B. Subarachnoidalblutung, Schlaganfall, intraparenchymale Blutung), die durch Krampfanfälle kompliziert wird
  7. akute Episode (innerhalb der letzten 14 Tage) einer strukturellen Läsion (z. Subarachnoidalblutung, Schlaganfall, intraparenchymale Blutung)
  8. Hirntumor kompliziert durch Anfall
  9. Vorgeschichte einer anoxischen Hirnverletzung
  10. Verbrennung dritten Grades mit einer Verbrennung der gesamten Körperoberfläche (TBSA) von mehr als 20 %
  11. chronisches Benzodiazepin (Clonazepam:Lorazepam:Diazepam ungefähr 4:8:40 mg pro Tag) für 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Ausschleichen
  12. chronisches Delirium, das auf andere Ursachen zurückzuführen ist
  13. voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden auf eine niedrigere Pflegestufe verlegt werden
  14. zugelassen wegen einer Überdosierung von mehreren Substanzen, wie durch ein anfängliches Drogentoxizitätsscreening festgestellt
  15. Kürzliche Exposition (vor 7 Tagen) gegenüber krampffördernden Medikamenten (identifiziert durch Medikationsliste, Medikationsabgleich, durchgeführt vom PI/Apotheken-Medikamentenabgleichsteam, oder Urin-Medikamentenscreening)
  16. Kinder, Inhaftierte und Schwangere
  17. nicht einwilligungsfähig und der gesetzliche Vertreter nicht einwilligungsfähig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flumazenil-Infusion
Die kontinuierliche Infusion von Flumazenil wird mit einer Anfangsdosis von 0,1 mg/h begonnen und kann bis zu einer Höchstdosis von 0,3 mg/h titriert werden. Dosistitrationen können alle 60 Minuten erfolgen, um RASS-Scores von 0 bis +1 aufrechtzuerhalten. Die maximale Rate beträgt 0,3 mg/h.
Arzneimittel: Flumazenil
Andere Namen:
  • Romazicon
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Die Placebo-Dauerinfusion wird mit einer Anfangsdosis von 0,1 mg/h (2 ml/h) begonnen und kann bis auf maximal 0,3 mg/h titriert werden. Dosistitrationen können alle 60 Minuten erfolgen, um RASS-Scores von 0 bis +1 aufrechtzuerhalten. Die maximale Rate beträgt 0,3 mg/h.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der delirfreien Tage
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Randomisierung
Definiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum von 14 Tagen nach der Randomisierung, an denen der Patient lebte und nicht im Delirium war (d. h. CAM-ICU negativ). Für Patienten, die innerhalb des 14-Tage-Zeitraums sterben, werden null delirfreie Tage beobachtet.
bis zu 14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium Resolution
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Randomisierung
definiert durch den Anteil der Patienten, die 14 Tage nach der Randomisierung deliriumfrei waren
bis zu 14 Tage nach Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitraum, in dem der Patient während des Krankenhausaufenthalts auf einer Intensivstation aufgenommen wurde
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der Tage ohne mechanisches Beatmungsgerät
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage innerhalb der ersten 28 Tage nach der Aufnahme, an denen der Patient keine mechanische Beatmung benötigte
bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Unruhe, die die Verwendung von Notfall-Sedativa während der Studieninfusion erfordert
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Infusion
wie oft ein RASS-Score von +2 bis +4 auftrat, der sich mit abnehmender Studieninfusion nicht auflöste
bis zu 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Durchschnittliche Dauer der Studieninfusion
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Infusion
die durchschnittliche Zeitdauer, in der der Patient jeder Infusion randomisiert wurde, betrug bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Durchschnittliche maximale Infusionsrate der Studie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Beginn der Infusion
durchschnittliche maximale Rate (ml/h) während der 72 Stunden nach der Studieninfusion
bis zu 72 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 837421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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