벤조디아제핀 노출에 따른 저활성 섬망에 대한 Flumazenil (FLYP)
2020년 7월 8일 업데이트: University of California, Davis
ICU에서 저활동 섬망에 대한 Flumazenil의 효과: 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
집중 치료실(ICU) 내의 섬망은 사망률 증가, ICU 및 병원 재원 기간(LOS), 기계 환기 시간 증가와 같은 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 벤조디아제핀(BZD) 노출은 섬망 발병의 독립적인 위험 요소입니다. 저활동성 섬망의 역전은 섬망 및 후속 합병증의 지속 기간을 줄일 수 있는 잠재적인 기회를 나타냅니다.
이것은 벤조디아제핀 관련 저활동 섬망이 있는 중환자 성인 환자에 대한 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 가설은 flumazenil 연속 주입이 BZD 노출과 관련된 저활동성 섬망을 역전시켜 섬망 및 ICU LOS의 지속 시간을 단축할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
벤조디아제핀은 ICU에서 불편함, 불안, 초조 및 알코올 금단 증후군(AWS)에 일반적으로 사용됩니다. 말단 장기 기능 장애 및 장시간 노출은 BZD와 관련된 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으며 여기에는 ICU LOS 증가, 기계 환기 시간 증가, 사망률이 포함됩니다.
1,4-이미다조벤조디아제핀으로서의 플루마제닐은 GABA 수용체에 대한 고유 또는 부분 작용 활성이 약한 벤조디아제핀 결합 부위에 대한 경쟁적 길항제입니다. 진정 역전을 위한 flumazenil의 안전성과 유효성이 여러 연구에서 확인되었습니다. 파일럿 연구는 과다진정의 안전한 역전과 환자 협력 및 발관 시간의 통계적으로 유의미한 개선을 입증했습니다. 의심되는 BZD 관련 저활동 섬망에 대한 현재 표준은 벤조디아제핀 투여 및 지지 요법의 중단입니다.
중환자실에서 저활동성 섬망의 신속하고 지속적인 역전을 위한 연속 주입 flumazenil의 역할은 전향적으로 평가되지 않았으므로 아직 제대로 정의되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위독한 성인
- 벤조디아제핀 요법을 받은 후 RASS 점수 -3 ~ 0
- CAM-ICU 포지티브
- 이전 12시간 이내에 벤조디아제핀 요법 없음
제외 기준:
- 과민증을 포함한 flumazenil에 대한 금기
- 잠재적으로 생명을 위협하는 상태(예: 두개내압 또는 간질 상태 조절)를 조절하기 위한 벤조디아제핀 복용
- 활동성 발작 장애 또는 발작 장애 병력에 대해 현재 항경련제 치료를 받고 있습니다. 알코올 금단에 따른 발작이 배제되지 않습니다.
- 발작으로 인한 외상성 뇌손상의 병력
- 심각한 외상성 뇌 손상의 급성 에피소드(이전 30일 이내)
- 구조적 병변의 병력(예: 지주막하출혈, 뇌혈관사고, 뇌실질내출혈)
- 구조적 병변(예: 지주막하출혈, 뇌혈관사고, 실질내출혈)
- 발작으로 인한 뇌종양
- 무산소 뇌 손상의 역사
- 총 체표면적(TBSA) 화상이 20% 이상인 3도 화상
- 테이퍼 없이 연속 7일 동안 만성 벤조디아제핀(클로나제팜:로라제팜:디아제팜 약 4:8:40mg/일)
- 다른 원인에 기인한 만성 섬망
- 24시간 이내에 더 낮은 수준의 치료로 전환할 것으로 예상됨
- 초기 약물 독성 스크리닝에 의해 결정된 다물질 과다복용으로 인정
- 경련 유발 약물에 대한 최근 노출(이전 7일)(약물 목록, PI/약국 약물 조정 팀이 수행한 약물 조정 또는 소변 약물 스크리닝을 통해 식별됨)
- 어린이, 수감자 및 임산부
- 동의를 제공할 수 없고 법적 대리인이 동의를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루마제닐 주입
플루마제닐 연속 주입은 초기 용량 0.1mg/hr에서 시작하여 최대 0.3mg/hr까지 적정할 수 있습니다.
용량 적정은 RASS 점수를 0에서 +1로 유지하기 위해 60분마다 발생할 수 있습니다.
최대 속도는 0.3mg/hr입니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 주입
위약 연속 주입은 0.1mg/hr(2ml/hr)의 초기 용량에서 시작하고 최대 0.3mg/hr까지 적정할 수 있습니다.
용량 적정은 RASS 점수를 0에서 +1로 유지하기 위해 60분마다 발생할 수 있습니다.
최대 속도는 0.3mg/hr입니다.
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0.9% 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망이 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 최대 14일
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무작위 배정 후 14일 동안 환자가 정신 이상 없이 살아 있는 일수로 정의됩니다(즉,
CAM-ICU 네거티브).
14일 기간 내에 사망한 환자의 경우 정신 착란이 없는 날이 0일로 관찰됩니다.
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무작위 배정 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망이 해결된 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 14일
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무작위 배정 후 14일째 섬망이 없는 환자의 비율로 정의
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무작위 배정 후 최대 14일
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원 기간
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환자가 입원 중 중환자실에 입원한 기간
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중환자실 입원 기간
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인공호흡기 미사용 일수
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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등록 후 처음 28일 이내에 환자가 기계 환기를 필요로 하지 않은 일수
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무작위 배정 후 최대 28일
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연구 주입 동안 구조 진정제 사용을 필요로 하는 동요 발생
기간: 주입 시작 후 최대 72시간
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연구 주입 감소로 해결되지 않은 +2 ~ +4의 RASS 점수가 발생한 횟수
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주입 시작 후 최대 72시간
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평균 연구 주입 기간
기간: 주입 시작 후 최대 72시간
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환자가 최대 72시간까지 각 주입에 무작위 배정된 평균 시간
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주입 시작 후 최대 72시간
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연구 주입의 평균 최대 속도
기간: 주입 시작 후 최대 72시간
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연구 주입 후 72시간 동안 평균 최대 속도(ml/hr)
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주입 시작 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .