Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flumatseniili hypoaktiiviseen deliriumiin, joka on toissijainen bentsodiatsepiinille altistumisesta (FLYP)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Flumaseniilin vaikutus hypoaktiiviseen deliriumiin teho-osastolla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Delirium tehohoitoyksikössä (ICU) liittyy huonoihin tuloksiin, kuten lisääntyneeseen kuolleisuuteen, tehohoitoon ja sairaalahoidon kestoon (LOS) ja mekaaniseen ventilaatioon. Bentsodiatsepiinille (BZD) altistuminen on riippumaton riskitekijä deliriumin kehittymiselle. Hypoaktiivisen deliriumin kumoaminen on mahdollinen tilaisuus lyhentää deliriumin kestoa ja myöhempiä komplikaatioita.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kriittisesti sairailla aikuispotilailla, joilla on bentsodiatsepiiniin liittyvä hypoaktiivinen delirium. Hypoteesi on, että flumatseniilin jatkuva infuusio voi kumota BZD-altistukseen liittyvän hypoaktiivisen deliriumin ja siten lyhentää deliriumin ja teho-osaston menettämisen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bentsodiatsepiineja käytetään yleisesti epämukavuuden, ahdistuneisuuden, levottomuuden ja alkoholin vieroitusoireyhtymän (AWS) hoitoon teho-osastolla. Pääteelinten toimintahäiriöt ja pitkäaikainen altistuminen voivat lisätä BZD:hen liittyvien komplikaatioiden riskiä, ​​joita ovat lisääntynyt teho-osaston menetys, koneellinen ventilaatioaika ja kuolleisuus.

Flumatseniili 1,4-imidatsobentsodiatsepiininä on kilpaileva antagonisti bentsodiatsepiinin sitoutumiskohdalle, jolla on heikko sisäinen tai osittainen agonistinen vaikutus GABA-reseptoreihin. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet flumatseniilin turvallisuuden ja tehon rauhoittavan vaikutuksen kumoamisessa. Pilottitutkimukset ovat osoittaneet turvallisen liiallisen sedaation kumoamisen ja tilastollisesti merkittäviä parannuksia potilaiden yhteistyöhön ja ekstubaatioon kuluvaan aikaan. Nykyinen standardi epäillylle BZD:hen liittyvälle hypoaktiiviselle deliriumille on bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen ja tukihoito.

Jatkuvan infuusioflumatseniilin roolia hypoaktiivisen deliriumin nopeassa ja jatkuvassa poistamisessa teho-osastolla ei ole arvioitu prospektiivisesti, ja siksi se on edelleen huonosti määritelty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kriittisesti sairaita aikuisia
  • RASS-pisteet -3 - 0 bentsodiatsepiinihoidon jälkeen
  • CAM-ICU positiivinen
  • ei bentsodiatsepiinihoitoa edellisen 12 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. flumatseniilin vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys
  2. bentsodiatsepiinien saaminen mahdollisesti hengenvaarallisten tilojen hallintaan (esim. kallonsisäisen paineen tai status epilepticuksen hallintaan)
  3. aktiivinen kouristushäiriö tai nykyinen kouristuksia estävä hoito aiempien kohtaushäiriöiden vuoksi. Alkoholivieroituksesta aiheutuvia kohtauksia EI suljeta pois.
  4. aiempi traumaattinen aivovamma, jonka vaikeuttavat kohtaukset
  5. vakavan traumaattisen aivovaurion akuutti jakso (edellisten 30 päivän aikana).
  6. aiempi rakennevaurio (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö, intraparenkymaalinen verenvuoto), jota vaikeuttavat kohtaukset
  7. akuutti episodi (edellisten 14 päivän sisällä) rakenteellisesta vauriosta (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö, intraparenkymaalinen verenvuoto)
  8. aivokasvain, jonka komplisoi kohtauskohtaus
  9. aivojen anoksinen aivovaurio
  10. kolmannen asteen palovamma, jonka kokonaispinta-ala (TBSA) on yli 20 %
  11. krooninen bentsodiatsepiini (klonatsepaami:loratsepaami:diatsepaami noin 4:8:40 mg päivässä) 7 peräkkäisenä päivänä ilman kapenemista
  12. krooninen delirium, joka johtuu muista syistä
  13. odotetaan siirtyvän alemmalle hoitotasolle 24 tunnin kuluessa
  14. hyväksytty monien aineiden yliannostuksen vuoksi alkuperäisen lääketoksisuusseulonnan perusteella
  15. äskettäinen altistuminen kouristuksia ehkäiseville lääkkeille (ennen 7 päivää) (tunnistettu lääkeluettelosta, PI:n/apteekin lääkityssovitteluryhmän tekemästä lääkityssovituksesta tai virtsan lääkeseulonnasta)
  16. lapset, vangitut henkilöt ja raskaana olevat naiset
  17. ei pysty antamaan suostumusta ja laillisesti valtuutettu edustaja ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flumaseniili-infuusio
Flumatseniilin jatkuva infuusio aloitetaan aloitusannoksella 0,1 mg/h, ja sitä voidaan titrata enintään 0,3 mg/h asti. Annosta voidaan titrata 60 minuutin välein RASS-pisteiden säilyttämiseksi välillä 0 - +1. Maksiminopeus on 0,3 mg/h.
Muut nimet:
  • Romazicon
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Jatkuva lumelääke-infuusio aloitetaan aloitusannoksella 0,1 mg/h (2 ml/h), ja sitä voidaan titrata enintään 0,3 mg/h asti. Annosta voidaan titrata 60 minuutin välein RASS-pisteiden säilyttämiseksi välillä 0 - +1. Maksiminopeus on 0,3 mg/h.
0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Määritetään päivien lukumääränä satunnaistamisen jälkeisen 14 päivän jakson aikana, jolloin potilas oli elossa eikä ollut mielisairas (ts. CAM-ICU negatiivinen). Potilailla, jotka kuolevat 14 päivän aikana, noudatetaan nolla deliriumvapaata päivää.
enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium-resoluutiolla olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla ei ollut deliriumia 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
enintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: teho-osaston hoidon kesto
aika, jonka potilas oli sairaalahoidon aikana tehohoidossa
teho-osaston hoidon kesto
Mekaanisen tuulettimen vapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
päivien lukumäärä ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen, jolloin potilas ei tarvinnut koneellista ventilaatiota
jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Agitaatio, joka vaatii pelastusrauhoitteiden käyttöä tutkimusinfuusion aikana
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
kuinka monta kertaa RASS-pistemäärä + 2 - +4 esiintyi, joka ei hävinnyt tutkimusinfuusion vähentyessä
enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tutkimusinfuusion keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen kestoaika potilas satunnaistettiin kuhunkin infuusioon 72 tuntiin asti
enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen maksimi tutkimusinfuusionopeus
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
keskimääräinen maksiminopeus (ml/h) tutkimusinfuusion jälkeisten 72 tunnin aikana
enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoaktiivinen delirium

Kliiniset tutkimukset Flumatseniili

3
Tilaa