Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flumazenil för hypoaktivt delirium sekundärt till bensodiazepinexponering (FLYP)

8 juli 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

Effekt av Flumazenil på hypoaktivt delirium i ICU: En dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie

Delirium inom intensivvårdsavdelningen (ICU) är associerat med dåliga resultat som ökad dödlighet, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse (LOS) och tid på mekanisk ventilation. Exponering för bensodiazepin (BZD) är en oberoende riskfaktor för utveckling av delirium. Omkastning av hypoaktivt delirium representerar en potentiell möjlighet för att minska deliriets varaktighet och efterföljande komplikationer.

Detta är en enkelcenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av kritiskt sjuka vuxna patienter med bensodiazepinassocierat hypoaktivt delirium. Hypotesen är att kontinuerlig infusion av flumazenil kan vända hypoaktivt delirium associerat med BZD-exponering och därigenom minska varaktigheten av delirium och ICU LOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bensodiazepiner används ofta för obehag, ångest, agitation och alkoholabstinenssyndrom (AWS) på intensivvårdsavdelningen. Ändorgandysfunktion och långvarig exponering kan öka risken för komplikationer i samband med BZD, som inkluderar ökad ICU-LOS, tid på mekanisk ventilation och dödlighet.

Flumazenil som ett 1,4-imidazobensodiazepin är en kompetitiv antagonist för bensodiazepinbindningsstället med svag inneboende eller partiell agonistisk aktivitet på GABA-receptorn. Flera studier har bekräftat säkerheten och effektiviteten av flumazenil för att vända sedering. Pilotstudier har visat säker vändning av översedering och statistiskt signifikanta förbättringar i patientsamarbete och tid till extubation. Den nuvarande standarden för misstänkt BZD-associerat hypoaktivt delirium är upphörande av bensodiazepinadministrering och stödjande vård.

Rollen av kontinuerlig infusion av flumazenil för snabb och ihållande reversering av hypoaktivt delirium på intensivvårdsavdelningen har inte utvärderats prospektivt och är därför fortfarande dåligt definierad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kritiskt sjuka vuxna
  • RASS-poäng på -3 till 0 efter att ha fått bensodiazepinbehandling
  • CAM-ICU positiv
  • ingen bensodiazepinbehandling under de senaste 12 timmarna

Exklusions kriterier:

  1. kontraindikationer för flumazenil inklusive överkänslighet
  2. mottagande av bensodiazepiner för kontroll av potentiellt livshotande tillstånd (t.ex. kontroll av intrakraniellt tryck eller status epilepticus)
  3. aktiv anfallsstörning eller på aktuell antikonvulsiv behandling för anamnes på anfallsstörning. Anfall sekundära till alkoholabstinens kommer INTE att uteslutas.
  4. historia av traumatisk hjärnskada komplicerad av anfall
  5. akut episod (inom tidigare 30 dagar) av allvarlig traumatisk hjärnskada
  6. historia av strukturell skada (t.ex. subaraknoidal blödning, cerebrovaskulär olycka, intraparenkymal blödning) komplicerad av anfall
  7. akut episod (inom tidigare 14 dagar) av strukturell lesion (t.ex. subaraknoidal blödning, cerebrovaskulär olycka, intraparenkymal blödning)
  8. hjärntumör komplicerad av anfall
  9. historia av anoxisk hjärnskada
  10. tredje gradens brännskada med total kroppsyta (TBSA) brännskada större än 20 %
  11. kroniskt bensodiazepin (klonazepam:lorazepam:diazepam cirka 4:8:40 mg per dag) i 7 dagar i följd utan avsmalning
  12. kronisk delirium som kan hänföras till andra orsaker
  13. förväntas gå över till lägre vårdnivå inom 24 timmar
  14. inlagd för överdosering av flersubstanser som fastställts genom initial läkemedelstoxicitetsscreening
  15. nyligen exponering (före 7 dagar) för pro-konvulsiva mediciner (identifierad via läkemedelslista, läkemedelsavstämning utförd av PI/apoteks läkemedelsavstämningsteam eller urinläkemedelsscreening)
  16. barn, fängslade individer och gravida kvinnor
  17. inte kan ge samtycke och den juridiskt auktoriserade representanten kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flumazenil Infusion
Den kontinuerliga infusionen av flumazenil startas med en initial dos på 0,1 mg/timme och kan titreras upp till maximalt 0,3 mg/timme. Dostitreringar kan ske var 60:e minut för att bibehålla RASS-poäng på 0 till +1. Den maximala hastigheten är 0,3 mg/timme.
Läkemedel: Flumazenil
Andra namn:
  • Romazicon
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Den kontinuerliga placeboinfusionen påbörjas med en initial dos på 0,1 mg/timme (2 ml/timme) och kan titreras upp till maximalt 0,3 mg/timme. Dostitreringar kan ske var 60:e minut för att bibehålla RASS-poäng på 0 till +1. Den maximala hastigheten är 0,3 mg/timme.
Läkemedel: Placebo
0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deliriumfria dagar
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
Definieras av antalet dagar i 14-dagarsperioden efter randomisering som patienten levde och inte var illamående (dvs. CAM-ICU negativ). Noll deliriumfria dagar kommer att observeras för patienter som dör inom 14-dagarsperioden.
upp till 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med deliriumupplösning
Tidsram: upp till 14 dagar efter randomisering
definieras av andelen patienter som var deliriumfria 14 dagar efter randomisering
upp till 14 dagar efter randomisering
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: varaktigheten av inläggningen på intensivvårdsavdelningen
den tid som patienten var inlagd på en intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelsen
varaktigheten av inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Antal lediga dagar för mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar efter randomisering
antal dagar inom de första 28 dagarna efter inskrivningen som patienten var fri från att behöva mekanisk ventilation
upp till 28 dagar efter randomisering
Förekomst av agitation som kräver användning av räddningssedativ under studieinfusion
Tidsram: upp till 72 timmar efter starten av infusionen
antal gånger som ett RASS-poäng på +2 till +4 inträffade som inte löste sig med minskande studieinfusion
upp till 72 timmar efter starten av infusionen
Genomsnittlig varaktighet av studieinfusion
Tidsram: upp till 72 timmar efter starten av infusionen
Den genomsnittliga tidslängden för patienten randomiserades till varje infusion upp till 72 timmar
upp till 72 timmar efter starten av infusionen
Genomsnittlig maximal hastighet för studieinfusion
Tidsram: upp till 72 timmar efter starten av infusionen
genomsnittlig maximal hastighet (ml/timme) under de 72 timmarna efter studieinfusionen
upp till 72 timmar efter starten av infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 837421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoaktivt delirium

Kliniska prövningar på Flumazenil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera