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Flumazénil pour le délire hypoactif secondaire à une exposition aux benzodiazépines (FLYP)

8 juillet 2020 mis à jour par: University of California, Davis

Effet du flumazénil sur le délire hypoactif en USI : une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo

Le délire dans l'unité de soins intensifs (USI) est associé à de mauvais résultats tels qu'une augmentation de la mortalité, de l'USI et de la durée du séjour à l'hôpital (LOS), et du temps passé sous ventilation mécanique. L'exposition aux benzodiazépines (BZD) est un facteur de risque indépendant de développement du délire. L'inversion du délire hypoactif représente une possibilité potentielle de réduire la durée du délire et des complications subséquentes.

Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur des patients adultes gravement malades atteints de délire hypoactif associé aux benzodiazépines. L'hypothèse est que la perfusion continue de flumazénil peut inverser le délire hypoactif associé à l'exposition aux BZD et ainsi réduire la durée du délire et la durée de séjour en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les benzodiazépines sont couramment utilisées pour l'inconfort, l'anxiété, l'agitation et le syndrome de sevrage alcoolique (AWS) en USI. Un dysfonctionnement des organes cibles et une exposition prolongée peuvent augmenter le risque de complications associées aux BZD, notamment une augmentation de la durée de séjour en USI, du temps sous ventilation mécanique et de la mortalité.

Le flumazénil en tant que 1,4-imidazobenzodiazépine est un antagoniste compétitif du site de liaison des benzodiazépines avec une faible activité agoniste intrinsèque ou partielle sur le récepteur GABA. Plusieurs études ont confirmé l'innocuité et l'efficacité du flumazénil pour l'inversion de la sédation. Des études pilotes ont démontré une inversion sûre de la sédation excessive et des améliorations statistiquement significatives de la coopération du patient et du délai d'extubation. La norme actuelle en cas de suspicion de délire hypoactif associé à la BZD est l'arrêt de l'administration de benzodiazépines et des soins de soutien.

Le rôle de la perfusion continue de flumazénil dans l'inversion rapide et soutenue du délire hypoactif en USI n'a pas été évalué de manière prospective et reste donc mal défini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes gravement malades
  • Score RASS de -3 à 0 après avoir reçu un traitement aux benzodiazépines
  • CAM-ICU positif
  • aucun traitement aux benzodiazépines au cours des 12 heures précédentes

Critère d'exclusion:

  1. contre-indications au flumazénil, y compris l'hypersensibilité
  2. réception de benzodiazépines pour le contrôle d'affections potentiellement mortelles (par exemple, contrôle de la pression intracrânienne ou de l'état de mal épileptique)
  3. trouble convulsif actif ou sous traitement anticonvulsivant en cours pour des antécédents de trouble convulsif. Les convulsions secondaires au sevrage alcoolique ne seront PAS exclues.
  4. antécédents de traumatisme crânien compliqué de convulsions
  5. épisode aigu (au cours des 30 jours précédents) d'un traumatisme crânien grave
  6. antécédent de lésion structurelle (par ex. hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral, hémorragie intra-parenchymateuse) compliquée de convulsions
  7. épisode aigu (dans les 14 jours précédents) de lésion structurelle (par ex. hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral, hémorragie intra-parenchymateuse)
  8. tumeur au cerveau compliquée par une crise
  9. antécédents de lésion cérébrale anoxique
  10. brûlure au troisième degré avec une surface corporelle totale (TBSA) brûlée supérieure à 20 %
  11. benzodiazépine chronique (clonazépam:lorazépam:diazépam environ 4:8:40 mg par jour) pendant 7 jours consécutifs sans diminution
  12. délire chronique attribuable à d'autres causes
  13. devrait être transféré à un niveau de soins inférieur dans les 24 heures
  14. admis pour un surdosage de polysubstance tel que déterminé par le dépistage initial de la toxicité des médicaments
  15. exposition récente (7 jours précédents) à des médicaments pro-convulsivants (identifiés via la liste des médicaments, le bilan comparatif des médicaments effectué par l'équipe de bilan comparatif des médicaments IP/pharmacie ou le dépistage des drogues dans l'urine)
  16. enfants, personnes incarcérées et femmes enceintes
  17. incapable de donner son consentement et le représentant légalement autorisé est incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion de flumazénil
La perfusion continue de flumazénil est démarrée à une dose initiale de 0,1 mg/h et peut être titrée jusqu'à un maximum de 0,3 mg/h. Des titrations de dose peuvent avoir lieu toutes les 60 minutes pour maintenir les scores RASS de 0 à +1. Le débit maximal est de 0,3 mg/h.
Médicament: Flumazénil
Autres noms:
  • Romazicon
Comparateur placebo: Perfusion placebo
La perfusion continue de placebo est démarrée à une dose initiale de 0,1 mg/h (2 ml/h) et peut être titrée jusqu'à un maximum de 0,3 mg/h. Des titrations de dose peuvent avoir lieu toutes les 60 minutes pour maintenir les scores RASS de 0 à +1. Le débit maximal est de 0,3 mg/h.
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans délire
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
Défini par le nombre de jours dans la période de 14 jours après la randomisation pendant lesquels le patient était en vie et ne délirait pas (c'est-à-dire CAM-ICU négatif). Aucun jour sans délire ne sera observé pour les patients décédés au cours de la période de 14 jours.
jusqu'à 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution du délire
Délai: jusqu'à 14 jours après la randomisation
défini par la proportion de patients sans délire 14 jours après la randomisation
jusqu'à 14 jours après la randomisation
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: durée d'admission en unité de soins intensifs
durée pendant laquelle le patient a été admis dans un service de soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
durée d'admission en unité de soins intensifs
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours après randomisation
nombre de jours au cours des 28 premiers jours suivant l'inscription pendant lesquels le patient n'a pas eu besoin d'une ventilation mécanique
jusqu'à 28 jours après randomisation
Apparition d'agitation nécessitant l'utilisation de sédatifs de secours pendant la perfusion de l'étude
Délai: jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion
nombre de fois qu'un score RASS de + 2 à + 4 s'est produit qui n'a pas été résolu avec la diminution de la perfusion de l'étude
jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion
Durée moyenne de la perfusion de l'étude
Délai: jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion
durée moyenne pendant laquelle le patient a été randomisé pour chaque perfusion jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion
Taux maximal moyen de perfusion à l'étude
Délai: jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion
débit maximal moyen (ml/h) pendant les 72 heures après la perfusion de l'étude
jusqu'à 72 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 837421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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