Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flumazenil voor hypoactief delirium secundair aan blootstelling aan benzodiazepine (FLYP)

8 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Effect van flumazenil op hypoactief delirium op de IC: een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie

Delirium op de intensive care-afdeling (ICU) wordt in verband gebracht met slechte resultaten, zoals verhoogde mortaliteit, IC- en ziekenhuisopnameduur (LOS) en tijd op mechanische beademing. Blootstelling aan benzodiazepine (BZD) is een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van delirium. Omkering van hypoactief delirium is een potentiële mogelijkheid om de duur van het delirium en de daaropvolgende complicaties te verminderen.

Dit is een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van ernstig zieke volwassen patiënten met benzodiazepine-geassocieerd hypoactief delirium. De hypothese is dat continue infusie met flumazenil hypoactief delirium geassocieerd met BZD-blootstelling kan omkeren en daardoor de duur van delirium en ICU LOS kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benzodiazepinen worden vaak gebruikt voor ongemak, angst, agitatie en alcoholontwenningssyndroom (AWS) op de IC. Disfunctie van eindorganen en langdurige blootstelling kunnen het risico op complicaties die verband houden met BZD's verhogen, waaronder een verhoogde ICU LOS, tijd op mechanische beademing en mortaliteit.

Flumazenil als een 1,4-imidazobenzodiazepine is een competitieve antagonist voor de benzodiazepine-bindingsplaats met een zwakke intrinsieke of partiële agonistische activiteit op de GABA-receptor. Meerdere onderzoeken hebben de veiligheid en effectiviteit van flumazenil voor het ongedaan maken van sedatie bevestigd. Pilotstudies hebben een veilige omkering van oversedatie en statistisch significante verbeteringen in de medewerking van de patiënt en de tijd tot extubatie aangetoond. De huidige standaard voor verdenking op BZD-geassocieerd hypoactief delirium is stopzetting van de toediening van benzodiazepinen en ondersteunende zorg.

De rol van continu infuus flumazenil voor snelle en aanhoudende omkering van hypoactief delirium op de IC is niet prospectief geëvalueerd en blijft daarom slecht gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke volwassenen
  • RASS-score van -3 tot 0 na behandeling met benzodiazepine
  • CAM-ICU positief
  • geen behandeling met benzodiazepinen in de afgelopen 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicaties voor flumazenil inclusief overgevoeligheid
  2. ontvangst van benzodiazepines voor de controle van mogelijk levensbedreigende aandoeningen (bijv. controle van de intracraniale druk of status epilepticus)
  3. actieve convulsieve stoornis of op huidige anticonvulsieve therapie vanwege een voorgeschiedenis van convulsieve stoornis. Epileptische aanvallen secundair aan alcoholontwenning worden NIET uitgesloten.
  4. geschiedenis van traumatisch hersenletsel gecompliceerd door epileptische aanvallen
  5. acute episode (binnen de voorafgaande 30 dagen) van ernstig traumatisch hersenletsel
  6. voorgeschiedenis van structurele laesie (bijv. subarachnoïdale bloeding, cerebrovasculair accident, intraparenchymale bloeding) gecompliceerd door convulsies
  7. acute episode (binnen voorafgaande 14 dagen) van structurele laesie (bijv. subarachnoïdale bloeding, cerebrovasculair accident, intraparenchymale bloeding)
  8. hersentumor gecompliceerd door toevallen
  9. geschiedenis van zuurstofloos hersenletsel
  10. derdegraads brandwond met totale lichaamsoppervlakte (TBSA) brandwond groter dan 20%
  11. chronische benzodiazepine (clonazepam:lorazepam:diazepam ongeveer 4:8:40 mg per dag) gedurende 7 opeenvolgende dagen zonder afbouw
  12. chronisch delirium dat aan andere oorzaken kan worden toegeschreven
  13. naar verwachting binnen 24 uur overgaan naar een lager niveau van zorg
  14. toegelaten voor een overdosis van meerdere stoffen zoals bepaald door initiële screening op geneesmiddeltoxiciteit
  15. recente blootstelling (vóór 7 dagen) aan pro-convulsieve medicatie (geïdentificeerd via medicatielijst, medicatiereconciliatie uitgevoerd door PI/apotheek medicatiereconciliatieteam, of urinedrugscreening)
  16. kinderen, gedetineerden en zwangere vrouwen
  17. kan geen toestemming geven en de wettelijk gemachtigde kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flumazenil-infusie
De continue infusie van flumazenil wordt gestart met een aanvangsdosis van 0,1 mg/uur en kan worden getitreerd tot een maximum van 0,3 mg/uur. Dosistitraties kunnen elke 60 minuten plaatsvinden om RASS-scores van 0 tot +1 te behouden. De maximale snelheid is 0,3 mg/uur.
Geneesmiddel: Flumazenil
Andere namen:
  • Romazicon
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
De continue placebo-infusie wordt gestart met een aanvangsdosis van 0,1 mg/uur (2 ml/uur) en kan worden getitreerd tot een maximum van 0,3 mg/uur. Dosistitraties kunnen elke 60 minuten plaatsvinden om RASS-scores van 0 tot +1 te behouden. De maximale snelheid is 0,3 mg/uur.
Geneesmiddel: Placebo
0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
Gedefinieerd door het aantal dagen in de periode van 14 dagen na randomisatie dat de patiënt in leven was en niet ijlde (d.w.z. CAM-ICU negatief). Nul deliriumvrije dagen zullen worden waargenomen voor patiënten die binnen de periode van 14 dagen overlijden.
tot 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met deliriumresolutie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na randomisatie
gedefinieerd door het percentage patiënten dat 14 dagen na randomisatie deliervrij was
tot 14 dagen na randomisatie
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: opnameduur op de intensive care
de tijd dat de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis op een intensive care-afdeling is opgenomen
opnameduur op de intensive care
Aantal dagen zonder mechanische ventilator
Tijdsspanne: tot 28 dagen na randomisatie
aantal dagen binnen de eerste 28 dagen na inschrijving dat de patiënt geen mechanische beademing nodig had
tot 28 dagen na randomisatie
Optreden van agitatie waarvoor het gebruik van kalmerende middelen tijdens de studie-infusie vereist is
Tijdsspanne: tot 72 uur na de start van de infusie
aantal keren dat een RASS-score van +2 tot +4 optrad die niet verdween met afnemende studie-infusie
tot 72 uur na de start van de infusie
Gemiddelde duur van studie-infusie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de start van de infusie
gemiddelde duur van de patiënt werd gerandomiseerd naar elke infusie tot 72 uur
tot 72 uur na de start van de infusie
Gemiddelde maximale snelheid van studie-infusie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de start van de infusie
gemiddelde maximale snelheid (ml/uur) gedurende de 72 uur na studie-infusie
tot 72 uur na de start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 837421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoactief delirium

Klinische onderzoeken op Flumazenil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren