Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flumazenil til hypoaktivt delirium sekundært til benzodiazepineksponering (FLYP)

8. juli 2020 opdateret af: University of California, Davis

Effekt af Flumazenil på hypoaktivt delirium i intensivafdelingen: En dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Delirium på intensivafdelingen (ICU) er forbundet med dårlige resultater såsom øget dødelighed, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid (LOS) og tid på mekanisk ventilation. Benzodiazepin (BZD) eksponering er en uafhængig risikofaktor for udvikling af delirium. Reversering af hypoaktivt delirium repræsenterer en potentiel mulighed for at reducere varigheden af ​​delirium og efterfølgende komplikationer.

Dette er et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af kritisk syge voksne patienter med benzodiazepin-associeret hypoaktivt delirium. Hypotesen er, at flumazenil kontinuerlig infusion kan vende hypoaktivt delirium forbundet med BZD-eksponering og derved reducere varigheden af ​​delirium og ICU LOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner bruges almindeligvis til ubehag, angst, agitation og alkoholabstinenssyndrom (AWS) på intensivafdelingen. Endorgandysfunktion og forlænget eksponering kan øge risikoen for komplikationer forbundet med BZD'er, som omfatter øget ICU LOS, tid på mekanisk ventilation og dødelighed.

Flumazenil som et 1,4-imidazobenzodiazepin er en kompetitiv antagonist for benzodiazepinbindingsstedet med svag iboende eller delvis agonistisk aktivitet på GABA-receptoren. Flere undersøgelser har bekræftet sikkerheden og effektiviteten af ​​flumazenil til at vende sedation. Pilotundersøgelser har vist sikker reversering af oversedation og statistisk signifikante forbedringer i patientsamarbejde og tid til ekstubation. Den nuværende standard for mistanke om BZD-associeret hypoaktivt delirium er ophør af benzodiazepinadministration og understøttende behandling.

Rollen af ​​kontinuert infusion af flumazenil for hurtig og vedvarende reversering af hypoaktivt delirium på intensivafdelingen er ikke blevet evalueret prospektivt og er derfor stadig dårligt defineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk syge voksne
  • RASS-score på -3 til 0 efter at have modtaget benzodiazepinbehandling
  • CAM-ICU positiv
  • ingen benzodiazepinbehandling inden for de foregående 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer for flumazenil, herunder overfølsomhed
  2. modtagelse af benzodiazepiner til kontrol af potentielt livstruende tilstande (f.eks. kontrol af intrakranielt tryk eller status epilepticus)
  3. aktiv anfaldsforstyrrelse eller på nuværende anti-konvulsiv behandling for historie med anfaldslidelse. Anfald sekundært til alkoholabstinenser vil IKKE blive udelukket.
  4. historie med traumatisk hjerneskade kompliceret af anfald
  5. akut episode (inden for de foregående 30 dage) af alvorlig traumatisk hjerneskade
  6. historie med strukturel læsion (f. subaraknoidal blødning, cerebrovaskulær ulykke, intraparenkymal blødning) kompliceret af anfald
  7. akut episode (inden for de foregående 14 dage) af strukturel læsion (f.eks. subaraknoidal blødning, cerebrovaskulær ulykke, intraparenkymal blødning)
  8. hjernetumor kompliceret af anfald
  9. historie med anoxisk hjerneskade
  10. tredjegradsforbrænding med total kropsoverflade (TBSA) forbrænding på mere end 20 %
  11. kronisk benzodiazepin (clonazepam:lorazepam:diazepam ca. 4:8:40 mg pr. dag) i 7 på hinanden følgende dage uden nedtrapning
  12. kronisk delirium, der kan tilskrives andre årsager
  13. forventes at blive overført til lavere plejeniveau inden for 24 timer
  14. indlagt for polysubstansoverdosis som bestemt ved indledende lægemiddeltoksicitetsscreening
  15. nylig eksponering (forud for 7 dage) for pro-konvulsiv medicin (identificeret via medicinliste, medicinafstemning udført af PI/apoteks medicinafstemningsteam eller urinmedicinsk screening)
  16. børn, fængslede personer og gravide kvinder
  17. ude af stand til at give samtykke, og den juridisk autoriserede repræsentant er ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flumazenil infusion
Den kontinuerlige flumazenil-infusion startes med en startdosis på 0,1 mg/time og kan titreres op til maksimalt 0,3 mg/time. Dosistitreringer kan forekomme hvert 60. minut for at opretholde RASS-score på 0 til +1. Den maksimale hastighed er 0,3 mg/time.
Medicin: Flumazenil
Andre navne:
  • Romazicon
Placebo komparator: Placebo infusion
Den kontinuerte placeboinfusion påbegyndes med en startdosis på 0,1 mg/time (2 ml/time) og kan titreres op til et maksimum på 0,3 mg/time. Dosistitreringer kan forekomme hvert 60. minut for at opretholde RASS-score på 0 til +1. Den maksimale hastighed er 0,3 mg/time.
Medicin: Placebo
0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal delirium-fri dage
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Defineret ved antallet af dage i 14-dages perioden efter randomisering, hvor patienten var i live og ikke var i vild (dvs. CAM-ICU negativ). Nul delirium-fri dage vil blive observeret for patienter, der dør inden for 14-dages perioden.
op til 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delirium-opløsning
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
defineret ved andelen af ​​patienter, der var deliriumfri 14 dage efter randomisering
op til 14 dage efter randomisering
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: varighed af indlæggelse på intensiv afdeling
hvor lang tid patienten var indlagt på en intensiv afdeling under indlæggelsen
varighed af indlæggelse på intensiv afdeling
Antal frie dage for mekanisk ventilator
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
antal dage inden for de første 28 dage efter indskrivning, hvor patienten var fri for at behøve mekanisk ventilation
op til 28 dage efter randomisering
Forekomst af agitation, der kræver brug af redningssedativ under undersøgelsesinfusion
Tidsramme: op til 72 timer efter starten af ​​infusionen
antal gange, der forekom en RASS-score på +2 til +4, som ikke forsvandt med faldende undersøgelsesinfusion
op til 72 timer efter starten af ​​infusionen
Gennemsnitlig varighed af undersøgelsesinfusion
Tidsramme: op til 72 timer efter starten af ​​infusionen
den gennemsnitlige varighed af tid, hvor patienten blev randomiseret til hver infusion i op til 72 timer
op til 72 timer efter starten af ​​infusionen
Gennemsnitlig maksimal hastighed for undersøgelsesinfusion
Tidsramme: op til 72 timer efter starten af ​​infusionen
gennemsnitlig maksimal hastighed (ml/time) i løbet af de 72 timer efter undersøgelsesinfusion
op til 72 timer efter starten af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 837421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoaktivt delirium

Kliniske forsøg med Flumazenil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner