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Flumazenil per il delirio ipoattivo secondario all'esposizione alle benzodiazepine (FLYP)

8 luglio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Effetto del flumazenil sul delirio ipoattivo in terapia intensiva: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo

Il delirio all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU) è associato a esiti negativi come aumento della mortalità, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (LOS) e tempo in ventilazione meccanica. L'esposizione alle benzodiazepine (BZD) è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo del delirium. L'inversione del delirio ipoattivo rappresenta una potenziale opportunità per ridurre la durata del delirio e le conseguenti complicanze.

Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti adulti in condizioni critiche con delirio ipoattivo associato alle benzodiazepine. L'ipotesi è che l'infusione continua di flumazenil possa invertire il delirio ipoattivo associato all'esposizione a BZD e quindi ridurre la durata del delirio e la LOS in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine sono comunemente utilizzate per il disagio, l'ansia, l'agitazione e la sindrome da astinenza da alcol (AWS) in terapia intensiva. La disfunzione degli organi terminali e l'esposizione prolungata possono aumentare il rischio di complicanze associate alle BZD, che includono un aumento della LOS in terapia intensiva, tempo di ventilazione meccanica e mortalità.

Il flumazenil come 1,4-imidazobenzodiazepina è un antagonista competitivo per il sito di legame delle benzodiazepine con debole attività agonistica intrinseca o parziale sul recettore GABA. Numerosi studi hanno confermato la sicurezza e l'efficacia del flumazenil per l'inversione della sedazione. Studi pilota hanno dimostrato un'inversione sicura della sedazione eccessiva e miglioramenti statisticamente significativi nella cooperazione del paziente e nel tempo necessario all'estubazione. L'attuale standard per il sospetto delirio ipoattivo associato a BZD è la cessazione della somministrazione di benzodiazepine e delle cure di supporto.

Il ruolo dell'infusione continua di flumazenil per un'inversione rapida e prolungata del delirio ipoattivo in terapia intensiva non è stato valutato in modo prospettico e pertanto rimane poco definito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti gravemente malati
  • Punteggio RASS da -3 a 0 dopo aver ricevuto la terapia con benzodiazepine
  • CAM-ICU positivo
  • nessuna terapia con benzodiazepine nelle 12 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni al flumazenil inclusa l'ipersensibilità
  2. assunzione di benzodiazepine per il controllo di condizioni potenzialmente pericolose per la vita (ad es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico)
  3. disturbo convulsivo attivo o in corso di terapia anticonvulsivante per anamnesi di disturbo convulsivo. Le convulsioni secondarie all'astinenza da alcol NON saranno escluse.
  4. storia di lesione cerebrale traumatica complicata da convulsioni
  5. episodio acuto (nei 30 giorni precedenti) di grave lesione cerebrale traumatica
  6. storia di lesione strutturale (ad es. emorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascolare, emorragia intraparenchimale) complicata da convulsioni
  7. episodio acuto (nei 14 giorni precedenti) di lesione strutturale (ad es. emorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascolare, emorragia intraparenchimale)
  8. tumore al cervello complicato da convulsioni
  9. storia di lesione cerebrale anossica
  10. ustione di terzo grado con ustione della superficie corporea totale (TBSA) superiore al 20%
  11. benzodiazepine croniche (clonazepam:lorazepam:diazepam circa 4:8:40 mg al giorno) per 7 giorni consecutivi senza riduzione
  12. delirio cronico attribuibile ad altre cause
  13. previsto il trasferimento a un livello inferiore di assistenza entro 24 ore
  14. ammesso per overdose da polisostanze come determinato dallo screening iniziale della tossicità del farmaco
  15. recente esposizione (prima di 7 giorni) a farmaci pro-convulsivanti (identificati tramite l'elenco dei farmaci, la riconciliazione dei farmaci eseguita dal team di riconciliazione dei farmaci PI/farmaci o lo screening dei farmaci nelle urine)
  16. bambini, persone incarcerate e donne incinte
  17. non è in grado di fornire il consenso e il rappresentante legalmente autorizzato non è in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di Flumazenil
L'infusione continua di flumazenil viene iniziata con una dose iniziale di 0,1 mg/ora e può essere titolata fino a un massimo di 0,3 mg/ora. Le titolazioni della dose possono verificarsi ogni 60 minuti per mantenere i punteggi RASS da 0 a +1. La velocità massima è di 0,3 mg/ora.
Droga: Flumazenil
Altri nomi:
  • Romazicon
Comparatore placebo: Infusione di placebo
L'infusione continua di placebo inizia con una dose iniziale di 0,1 mg/ora (2 ml/ora) e può essere titolata fino a un massimo di 0,3 mg/ora. Le titolazioni della dose possono verificarsi ogni 60 minuti per mantenere i punteggi RASS da 0 a +1. La velocità massima è di 0,3 mg/ora.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza delirium
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Definito dal numero di giorni nel periodo di 14 giorni dopo la randomizzazione in cui il paziente era vivo e non delirante (es. CAM-ICU negativo). Saranno osservati zero giorni senza delirio per i pazienti che muoiono entro il periodo di 14 giorni.
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione del delirio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
definito dalla percentuale di pazienti che erano liberi da delirio a 14 giorni dopo la randomizzazione
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durata del ricovero in terapia intensiva
periodo di tempo in cui il paziente è stato ricoverato in un servizio di unità di terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
durata del ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
numero di giorni entro i primi 28 giorni dopo l'arruolamento in cui il paziente non necessitava di ventilazione meccanica
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Evento di agitazione che richiede l'uso di sedativi di salvataggio durante l'infusione di studio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
numero di volte in cui si è verificato un punteggio RASS da +2 a +4 che non si è risolto con la diminuzione dell'infusione dello studio
fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Durata media dell'infusione dello studio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
durata media del tempo in cui il paziente è stato randomizzato a ciascuna infusione fino a 72 ore
fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tasso medio massimo di infusione dello studio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
velocità massima media (ml/ora) durante le 72 ore successive all'infusione dello studio
fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 837421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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