Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flumazenil for hypoaktivt delirium sekundært til benzodiazepineksponering (FLYP)

8. juli 2020 oppdatert av: University of California, Davis

Effekt av Flumazenil på hypoaktivt delirium i intensivavdelingen: En dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie

Delirium på intensivavdelingen (ICU) er assosiert med dårlige utfall som økt dødelighet, intensivavdeling og sykehusopphold (LOS), og tid på mekanisk ventilasjon. Benzodiazepin (BZD) eksponering er en uavhengig risikofaktor for utvikling av delirium. Reversering av hypoaktivt delirium representerer en potensiell mulighet for å redusere varigheten av delirium og påfølgende komplikasjoner.

Dette er en enkeltsenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kritisk syke voksne pasienter med benzodiazepin-assosiert hypoaktivt delirium. Hypotesen er at kontinuerlig infusjon av flumazenil kan reversere hypoaktivt delirium assosiert med BZD-eksponering og dermed redusere varigheten av delirium og ICU LOS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benzodiazepiner brukes ofte for ubehag, angst, agitasjon og alkoholabstinenssyndrom (AWS) på intensivavdelingen. Endeorgandysfunksjon og utvidet eksponering kan øke risikoen for komplikasjoner assosiert med BZD, som inkluderer økt ICU LOS, tid på mekanisk ventilasjon og dødelighet.

Flumazenil som et 1,4-imidazobenzodiazepin er en konkurrerende antagonist for benzodiazepinbindingssetet med svak egen eller delvis agonistisk aktivitet på GABA-reseptoren. Flere studier har bekreftet sikkerheten og effektiviteten til flumazenil for reversering av sedasjon. Pilotstudier har vist sikker reversering av oversedasjon og statistisk signifikante forbedringer i pasientsamarbeid og tid til ekstubering. Gjeldende standard for mistanke om BZD-assosiert hypoaktivt delirium er seponering av benzodiazepinadministrasjon og støttebehandling.

Rollen til kontinuerlig infusjon av flumazenil for rask og vedvarende reversering av hypoaktivt delirium på intensivavdelingen har ikke blitt evaluert prospektivt og er derfor fortsatt dårlig definert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke voksne
  • RASS-score på -3 til 0 etter å ha mottatt benzodiazepinbehandling
  • CAM-ICU positiv
  • ingen benzodiazepinbehandling i løpet av de siste 12 timene

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjoner for flumazenil inkludert overfølsomhet
  2. mottak av benzodiazepiner for kontroll av potensielt livstruende tilstander (f.eks. kontroll av intrakranielt trykk eller status epilepticus)
  3. aktiv anfallsforstyrrelse eller på nåværende anti-konvulsiv behandling for historie med anfallsforstyrrelse. Anfall sekundært til alkoholabstinens vil IKKE bli ekskludert.
  4. historie med traumatisk hjerneskade komplisert av anfall
  5. akutt episode (innenfor 30 dager) med alvorlig traumatisk hjerneskade
  6. historie med strukturell lesjon (f.eks. subaraknoidal blødning, cerebrovaskulær ulykke, intraparenkymal blødning) komplisert av anfall
  7. akutt episode (i løpet av de siste 14 dagene) av strukturell lesjon (f.eks. subaraknoidal blødning, cerebrovaskulær ulykke, intraparenkymal blødning)
  8. hjernesvulst komplisert av anfall
  9. historie med anoksisk hjerneskade
  10. tredjegradsforbrenning med total kroppsoverflate (TBSA) forbrenning større enn 20 %
  11. kronisk benzodiazepin (klonazepam:lorazepam:diazepam ca. 4:8:40 mg per dag) i 7 dager på rad uten nedtrapping
  12. kronisk delirium som kan tilskrives andre årsaker
  13. forventes å overføres til lavere omsorgsnivå innen 24 timer
  14. innlagt for overdose av flere stoffer som bestemt ved innledende screening av legemiddeltoksisitet
  15. nylig eksponering (tidligere 7 dager) for pro-konvulsive medisiner (identifisert via medisinliste, medisinavstemming utført av PI/apotek medisinavstemmingsteam, eller urinmedisinscreening)
  16. barn, fengslede personer og gravide kvinner
  17. kan ikke gi samtykke og den juridisk autoriserte representanten kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flumazenil infusjon
Den kontinuerlige infusjonen av flumazenil startes med en startdose på 0,1 mg/time, og kan titreres opp til maksimalt 0,3 mg/time. Dosetitreringer kan forekomme hvert 60. minutt for å opprettholde RASS-score på 0 til +1. Maksimal hastighet er 0,3 mg/time.
Legemiddel: Flumazenil
Andre navn:
  • Romazicon
Placebo komparator: Placebo infusjon
Den kontinuerlige placeboinfusjonen startes med en startdose på 0,1 mg/time (2 ml/time), og kan titreres opp til maksimalt 0,3 mg/time. Dosetitreringer kan forekomme hvert 60. minutt for å opprettholde RASS-score på 0 til +1. Maksimal hastighet er 0,3 mg/time.
Legemiddel: Placebo
0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deliriumfrie dager
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
Definert av antall dager i 14-dagers perioden etter randomisering at pasienten var i live og ikke var i villrede (dvs. CAM-ICU negativ). Null deliriumfrie dager vil bli observert for pasienter som dør innen 14-dagersperioden.
opptil 14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med deliriumoppløsning
Tidsramme: opptil 14 dager etter randomisering
definert av andelen pasienter som var deliriumfrie 14 dager etter randomisering
opptil 14 dager etter randomisering
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: varighet av innleggelse på intensivavdelingen
hvor lang tid pasienten var innlagt på intensivavdeling under sykehusoppholdet
varighet av innleggelse på intensivavdelingen
Antall ledige dager for mekanisk ventilator
Tidsramme: opptil 28 dager etter randomisering
antall dager i løpet av de første 28 dagene etter innmelding som pasienten var fri for å trenge mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager etter randomisering
Forekomst av agitasjon som krever bruk av redningssedativ under studieinfusjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter starten av infusjonen
antall ganger det oppstod en RASS-score på +2 til +4 som ikke løste seg med avtagende studieinfusjon
opptil 72 timer etter starten av infusjonen
Gjennomsnittlig varighet av studieinfusjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter starten av infusjonen
gjennomsnittlig varighet pasienten ble randomisert til hver infusjon i opptil 72 timer
opptil 72 timer etter starten av infusjonen
Gjennomsnittlig maksimal rate av studieinfusjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter starten av infusjonen
gjennomsnittlig maksimal hastighet (ml/time) i løpet av 72 timer etter studieinfusjon
opptil 72 timer etter starten av infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 837421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoaktivt delirium

Kliniske studier på Flumazenil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere