Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flumazenil pro hypoaktivní delirium sekundární po expozici benzodiazepinu (FLYP)

8. července 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Vliv flumazenilu na hypoaktivní delirium na JIP: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Delirium na jednotce intenzivní péče (JIP) je spojeno se špatnými výsledky, jako je zvýšená mortalita, délka pobytu na JIP a hospitalizaci (LOS) a doba na mechanické ventilaci. Expozice benzodiazepinu (BZD) je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj deliria. Zvrat hypoaktivního deliria představuje potenciální příležitost ke zkrácení trvání deliria a následných komplikací.

Toto je jednocentrová randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kriticky nemocných dospělých pacientů s hypoaktivním deliriem spojeným s benzodiazepiny. Hypotézou je, že kontinuální infuze flumazenilu může zvrátit hypoaktivní delirium spojené s expozicí BZD, a tím zkrátit dobu trvání deliria a LOS na JIP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benzodiazepiny se běžně používají při nepohodlí, úzkosti, neklidu a syndromu odnětí alkoholu (AWS) na JIP. Dysfunkce koncových orgánů a prodloužená expozice mohou zvýšit riziko komplikací spojených s BZD, které zahrnují zvýšené LOS na JIP, dobu na mechanické ventilaci a mortalitu.

Flumazenil jako 1,4-imidazobenzodiazepin je kompetitivní antagonista pro benzodiazepinové vazebné místo se slabou vnitřní nebo částečnou agonistickou aktivitou na GABA receptor. Mnoho studií potvrdilo bezpečnost a účinnost flumazenilu pro zvrácení sedace. Pilotní studie prokázaly bezpečné zvrácení nadměrné sedace a statisticky významné zlepšení spolupráce pacientů a doby do extubace. Současným standardem pro podezření na hypoaktivní delirium spojené s BZD je ukončení podávání benzodiazepinů a podpůrná léčba.

Úloha kontinuální infuze flumazenilu pro rychlou a trvalou reverzi hypoaktivního deliria na JIP nebyla prospektivně hodnocena, a proto zůstává špatně definována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocných dospělých
  • RASS skóre -3 až 0 po léčbě benzodiazepiny
  • CAM-ICU pozitivní
  • žádná benzodiazepinová léčba během předchozích 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace flumazenilu včetně přecitlivělosti
  2. příjem benzodiazepinů pro kontrolu potenciálně život ohrožujících stavů (např. kontrola intrakraniálního tlaku nebo status epilepticus)
  3. aktivní záchvatová porucha nebo současná antikonvulzivní léčba záchvatové poruchy v anamnéze. Záchvaty sekundární k odnětí alkoholu NEBUDOU vyloučeny.
  4. anamnéza traumatického poranění mozku komplikovaného záchvaty
  5. akutní epizoda (během předchozích 30 dnů) těžkého traumatického poranění mozku
  6. anamnéza strukturálních lézí (např. subarachnoidální krvácení, cerebrovaskulární příhoda, intraparenchymální krvácení) komplikované záchvaty
  7. akutní epizoda (během předchozích 14 dnů) strukturální léze (např. subarachnoidální krvácení, cerebrovaskulární příhoda, intraparenchymální krvácení)
  8. mozkový nádor komplikovaný záchvatem
  9. anoxické poranění mozku v anamnéze
  10. popáleniny třetího stupně s popálením celkového tělesného povrchu (TBSA) větším než 20 %
  11. chronický benzodiazepin (klonazepam:lorazepam:diazepam přibližně 4:8:40 mg denně) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů bez snižování dávky
  12. chronické delirium, které lze přičíst jiným příčinám
  13. předpokládá se přechod na nižší úroveň péče do 24 hodin
  14. povoleno pro předávkování polylátkami, jak bylo stanoveno počátečním screeningem toxicity léků
  15. nedávná expozice (před 7 dny) pro-konvulzivním lékům (identifikováno pomocí seznamu léků, sladění léků provedených týmem pro sladění PI/lékárny nebo screeningu léků v moči)
  16. děti, uvězněné osoby a těhotné ženy
  17. nemůže poskytnout souhlas a zákonný zástupce není schopen poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze flumazenilu
Kontinuální infuze flumazenilu se zahajuje počáteční dávkou 0,1 mg/h a může být titrována až na maximum 0,3 mg/h. Titrace dávky se mohou provádět každých 60 minut, aby se udrželo skóre RASS 0 až +1. Maximální rychlost je 0,3 mg/h.
Lék: Flumazenil
Ostatní jména:
  • Romazicon
Komparátor placeba: Placebo infuze
Kontinuální infuze placeba se zahajuje počáteční dávkou 0,1 mg/hod (2 ml/hod) a může být titrována až na maximum 0,3 mg/hod. Titrace dávky se mohou provádět každých 60 minut, aby se udrželo skóre RASS 0 až +1. Maximální rychlost je 0,3 mg/h.
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez deliria
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci
Definováno počtem dnů během 14denního období po randomizaci, kdy byl pacient naživu a nedeliroval (tj. CAM-ICU negativní). U pacientů, kteří zemřou během 14denního období, budou pozorovány nulové dny bez deliria.
do 14 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozlišením deliria
Časové okno: do 14 dnů po randomizaci
definováno podílem pacientů, kteří byli bez deliria 14 dní po randomizaci
do 14 dnů po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: délka přijetí na jednotku intenzivní péče
dobu, po kterou byl pacient během pobytu v nemocnici přijat na jednotku intenzivní péče
délka přijetí na jednotku intenzivní péče
Počet dní bez mechanického ventilátoru
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
počet dní během prvních 28 dnů po zařazení, kdy pacient nepotřeboval mechanickou ventilaci
do 28 dnů po randomizaci
Výskyt agitovanosti vyžadující použití záchranných sedativ během studijní infuze
Časové okno: až 72 hodin po zahájení infuze
kolikrát se vyskytlo skóre RASS + 2 až +4, které nevymizelo s klesající infuzí ve studii
až 72 hodin po zahájení infuze
Průměrná doba trvání studijní infuze
Časové okno: až 72 hodin po zahájení infuze
průměrná doba trvání doby, kdy byl pacient randomizován do každé infuze až do 72 hodin
až 72 hodin po zahájení infuze
Průměrná maximální rychlost studijní infuze
Časové okno: až 72 hodin po zahájení infuze
průměrná maximální rychlost (ml/hod) během 72 hodin po infuzi studie
až 72 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 837421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoaktivní delirium

Klinické studie na Flumazenil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit