Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flumazenil w hipoaktywnym delirium wtórnym do ekspozycji na benzodiazepiny (FLYP)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ flumazenilu na majaczenie hipoaktywne na OIT: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Delirium na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wiąże się ze złymi wynikami, takimi jak zwiększona śmiertelność, długość pobytu na OIOM i w szpitalu (LOS) oraz czas wentylacji mechanicznej. Ekspozycja na benzodiazepinę (BZD) jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju delirium. Odwrócenie majaczenia hipoaktywnego stanowi potencjalną szansę na skrócenie czasu trwania majaczenia i późniejszych powikłań.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krytycznie chorych dorosłych pacjentów z majaczeniem hipoaktywnym związanym z przyjmowaniem benzodiazepin. Hipoteza jest taka, że ​​ciągły wlew flumazenilu może odwrócić majaczenie hipoaktywne związane z ekspozycją na BZD, a tym samym skrócić czas trwania majaczenia i LOS na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny są powszechnie stosowane w przypadku dyskomfortu, lęku, pobudzenia i zespołu odstawienia alkoholu (AWS) na OIT. Dysfunkcja narządów końcowych i przedłużona ekspozycja mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z BZD, które obejmują wydłużony czas LOS na OIOM-ie, czas wentylacji mechanicznej i śmiertelność.

Flumazenil jako 1,4-imidazobenzodiazepina jest kompetycyjnym antagonistą miejsca wiązania benzodiazepiny o słabym samoistnym lub częściowym działaniu agonistycznym na receptor GABA. Liczne badania potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność flumazenilu w odwracaniu sedacji. Badania pilotażowe wykazały bezpieczne odwrócenie nadmiernej sedacji i statystycznie istotną poprawę współpracy pacjentów i czasu do ekstubacji. Obecnym standardem w przypadku podejrzenia delirium hipoaktywnego związanego z BZD jest zaprzestanie podawania benzodiazepin i leczenie podtrzymujące.

Rola flumazenilu we wlewie ciągłym w szybkim i trwałym odwróceniu majaczenia hipoaktywnego na OIT nie została oceniona prospektywnie i dlatego pozostaje słabo zdefiniowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krytycznie chorych dorosłych
  • Wynik RASS od -3 do 0 po otrzymaniu terapii benzodiazepinami
  • CAM-ICU pozytywny
  • brak terapii benzodiazepinami w ciągu ostatnich 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do flumazenilu, w tym nadwrażliwość
  2. przyjmowanie benzodiazepin w celu opanowania stanów potencjalnie zagrażających życiu (np. kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stanu padaczkowego)
  3. czynne napady padaczkowe lub aktualne leczenie przeciwdrgawkowe w przypadku napadów padaczkowych w wywiadzie. Napady wtórne do odstawienia alkoholu NIE zostaną wykluczone.
  4. historia urazowego uszkodzenia mózgu powikłanego drgawkami
  5. ostry epizod (w ciągu ostatnich 30 dni) ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  6. historia uszkodzeń strukturalnych (np. krwotok podpajęczynówkowy, incydent naczyniowo-mózgowy, krwotok śródmiąższowy) powikłany drgawkami
  7. ostry epizod (w ciągu ostatnich 14 dni) zmian strukturalnych (np. krwotok podpajęczynówkowy, incydent naczyniowo-mózgowy, krwotok śródmiąższowy)
  8. guz mózgu powikłany napadem padaczkowym
  9. historia niedotlenienia mózgu
  10. oparzenie trzeciego stopnia z całkowitą powierzchnią ciała (TBSA) oparzenie większe niż 20%
  11. przewlekła benzodiazepina (klonazepam:lorazepam:diazepam około 4:8:40 mg dziennie) przez 7 kolejnych dni bez zmniejszania dawki
  12. przewlekłe delirium, które można przypisać innym przyczynom
  13. przewiduje się przeniesienie na niższy poziom opieki w ciągu 24 godzin
  14. przyjęty z powodu przedawkowania wielosubstancji, co ustalono na podstawie wstępnego badania toksyczności leku
  15. niedawna ekspozycja (w ciągu ostatnich 7 dni) na leki przeciwdrgawkowe (zidentyfikowane za pomocą listy leków, uzgodnienia leków przeprowadzonego przez PI/zespół ds. uzgodnienia leków w aptece lub badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków)
  16. dzieci, więźniów i kobiety w ciąży
  17. nie jest w stanie wyrazić zgody, a pełnomocnik ustawowy nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja flumazenilu
Ciągłą infuzję flumazenilu rozpoczyna się od dawki początkowej 0,1 mg/godz., którą można zwiększać maksymalnie do 0,3 mg/godz. Dostosowanie dawki może następować co 60 minut, aby utrzymać wyniki RASS od 0 do +1. Maksymalna szybkość wynosi 0,3 mg/godz.
Lek: Flumazenil
Inne nazwy:
  • Romazykon
Komparator placebo: Infuzja placebo
Ciągłą infuzję placebo rozpoczyna się od dawki początkowej 0,1 mg/godz. (2 ml/godz.) i można ją zwiększać maksymalnie do 0,3 mg/godz. Dostosowanie dawki może następować co 60 minut, aby utrzymać wyniki RASS od 0 do +1. Maksymalna szybkość wynosi 0,3 mg/godz.
Lek: Placebo
0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od delirium
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Zdefiniowany przez liczbę dni w 14-dniowym okresie po randomizacji, przez które pacjent żył i nie majaczył (tj. CAM-ICU negatywny). W przypadku pacjentów, którzy zmarli w ciągu 14 dni, nie będzie obserwowanych dni wolnych od delirium.
do 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem delirium
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
zdefiniowana przez odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło delirium 14 dni po randomizacji
do 14 dni po randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
czas, przez jaki pacjent przebywał na oddziale intensywnej terapii podczas pobytu w szpitalu
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Liczba dni wolnych od respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
liczba dni w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu, kiedy pacjent nie wymagał wentylacji mechanicznej
do 28 dni po randomizacji
Występowanie pobudzenia wymagającego zastosowania doraźnych środków uspokajających podczas infuzji badanego leku
Ramy czasowe: do 72 godzin po rozpoczęciu wlewu
ile razy wystąpił wynik RASS od +2 do +4, który nie ustępował wraz ze zmniejszaniem się wlewu badanego leku
do 72 godzin po rozpoczęciu wlewu
Średni czas trwania infuzji badania
Ramy czasowe: do 72 godzin po rozpoczęciu wlewu
średni czas, przez jaki pacjent był losowo przydzielany do każdej infuzji do 72 godzin
do 72 godzin po rozpoczęciu wlewu
Średnia maksymalna szybkość infuzji badania
Ramy czasowe: do 72 godzin po rozpoczęciu wlewu
średnia maksymalna szybkość (ml/godz.) w ciągu 72 godzin po infuzji badanego leku
do 72 godzin po rozpoczęciu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kendra J Schomer, PharmD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Jeremiah J Duby, PharmD, BCPS, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 837421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium hipoaktywne

Badania kliniczne na Flumazenil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj